- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274217
Journey of Transformation Curriculum dla rdzennej młodzieży amerykańskiej (JOT)
Odkrywanie naszej historii, aby rozwinąć podróż do transformacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia nowy program nauczania, który będzie dostępny dla uczniów dziewiątej klasy. Lekcje będą obejmować tradycyjne opowiadanie historii i inne zajęcia związane z kulturą rdzennych Amerykanów (tj. tworzenie bębnów, kręcenie filmów, wycieczki terenowe), a także zajęcia z tradycyjnej wiedzy ekologicznej (TEK). Badanie to ocenia również, jak dobrze program nauczania wyjaśnia umiejętności przywódcze, sztukę kulturową rdzennych Amerykanów, środowisko naturalne i promuje zdrowe podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia i relacji.
Uczestnicy są losowo przydzielani do klasy zdrowotnej, która rozpocznie program nauczania jesienią lub do klasy zdrowotnej, która rozpocznie program nauczania zimą. Uczestnicy będą:
Tydzień 1. Weź udział w 30-40-minutowej ankiecie online na temat zdrowych relacji, zażywania narkotyków, umiejętności przywódczych młodzieży i łączenia się ze społecznościami tubylczymi.
Tygodnie 1-3. Spotkaj się z doradcą maksymalnie dwa razy, aby ustalić cele dotyczące zdrowia, zdrowych relacji oraz tego, jak ograniczyć lub unikać alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków.
Tygodnie 1-8 (miesiące 1-2). W ramach zajęć o zdrowiu weź udział w około 16 sesjach zdrowotnych dotyczących zachowań prozdrowotnych i promocji zdrowia. Naucz się nowych umiejętności związanych z przywództwem młodzieży, opowiadaniem historii i tradycyjnymi praktykami zdrowotnymi. Sesje będą podkreślać związki z tradycjami plemiennymi.
Miesiąc 3. Wypełnij ankietę meldunkową online, korzystając z linku wysłanego na adres e-mail uczestników.
Miesiąc 6. Wypełnij ankietę meldunkową online, korzystając z linku wysłanego na adres e-mail uczestników.
Miesiąc 12. Wypełnij ankietę meldunkową online, korzystając z łącza wysłanego na adres e-mail uczestników.
Opcjonalne zajęcia pozaszkolne Tydzień 9-16 (miesiące 3-4). Weź udział w zajęciach raz w miesiącu, aby pomóc w budowaniu umiejętności przywódczych. Zajęcia odbywają się 1-2 godziny po szkole i obejmują produkcję bębnów, kręcenie filmów, tworzenie kamizelek do opowiadania historii, które zawierają symbole kulturowe, oraz do dwóch wycieczek terenowych. Wycieczki terenowe są do miejsc o znaczeniu kulturowym w pobliżu szkoły i obejmują 30-45 minutową wędrówkę.
Tydzień 16 (miesiąc 4). Spotkaj się z doradcą naukowym na sesji, aby zrewidować cele dotyczące zdrowia i przywództwa społeczności.
Tydzień 9-24 (miesiące 3-6). Weź udział w 2-godzinnym szkoleniu z cyfrowego opowiadania historii i trzymiesięcznych sesjach planowania, aby przygotować się do opcjonalnego wieczoru przywódczego z cyfrowym opowiadaniem historii. Opowieść może dotyczyć tego, czego dowiedzieliśmy się o promocji zdrowia, tradycyjnych praktykach zdrowotnych i celebrować podróż uczestników w kierunku przywództwa w zakresie zdrowia.
Tydzień 25 (miesiąc 6). Weź udział w wieczorze przywództwa i przedstaw cyfrowe historie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 13 a 16 rokiem życia
- Uczęszczanie do szkoły z internatem poza rezerwacją w dziewiątej klasie w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 13 lat lub powyżej 16 lat
- Nie uczęszcza do szkoły z internatem poza rezerwacją w dziewiątej klasie w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa
Uczestnicy badania w grupie bezpośredniej zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji natychmiast na początku jesiennego trymestru.
|
Behawioralne: Journey of Transformation — program nauczania Native Youth Health Leadership Programme
Zajęcia programowe będą obejmować tradycyjne opowiadanie historii i inne zajęcia związane ze sztuką kulturową rdzennych Amerykanów (tj. Produkcja bębnów, kręcenie filmów), a także zajęcia z tradycyjnej wiedzy ekologicznej (TEK) i wycieczki terenowe.
Treść programu nauczania wyjaśnia umiejętności przywódcze i promuje zdrowe podejmowanie decyzji dotyczących używania substancji i zdrowia seksualnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy badania z grupy oczekujących zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji na początku zimowego trymestru.
|
Behawioralne: Journey of Transformation — program nauczania Native Youth Health Leadership Programme
Zajęcia programowe będą obejmować tradycyjne opowiadanie historii i inne zajęcia związane ze sztuką kulturową rdzennych Amerykanów (tj. Produkcja bębnów, kręcenie filmów), a także zajęcia z tradycyjnej wiedzy ekologicznej (TEK) i wycieczki terenowe.
Treść programu nauczania wyjaśnia umiejętności przywódcze i promuje zdrowe podejmowanie decyzji dotyczących używania substancji i zdrowia seksualnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców zażywania substancji w ciągu 30 dni oceniana na podstawie raportu własnego
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 3-miesięczna (po interwencji); Kontrola wyjściowa do 6-miesięcznej; Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji (tylko grupa natychmiastowa)
|
Wzorce używania substancji (Monitorowanie przyszłości [MTF] 30-dniowy samoopis oceniany na skali porządkowej [0 razy, 1-2 razy, 3-5 razy, 6-9 razy, 10-19 razy, 20-39 razy 40 lub więcej razy]).
Substancje obejmują tytoń, alkohol, marihuanę, używki, środki wziewne, opioidy i inne narkotyki.
|
Kontrola wyjściowa i 3-miesięczna (po interwencji); Kontrola wyjściowa do 6-miesięcznej; Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji (tylko grupa natychmiastowa)
|
|
Zmiana zachowań seksualnych oceniana za pomocą wskaźnika aktywności seksualnej młodzieży (ASAI)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 3-miesięczna (po interwencji); Kontrola wyjściowa do 6-miesięcznej; Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji (tylko grupa natychmiastowa)
|
Wskaźnik Aktywności Seksualnej Młodzieży (ASAI) to 13-punktowy wskaźnik, który ocenia zachowania seksualne przed stosunkiem i tworzy 11-punktową skalę od 0 do 10 (Hansen i in., 1999).
|
Kontrola wyjściowa i 3-miesięczna (po interwencji); Kontrola wyjściowa do 6-miesięcznej; Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji (tylko grupa natychmiastowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miary samoskuteczności w odmowie przyjęcia narkotyków i alkoholu w konkretnym zdarzeniu (SEDARE).
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Narzędzie Poczucie własnej skuteczności w odmowie przyjęcia narkotyków i alkoholu (SEDARE) określa postrzegane prawdopodobieństwo, że młodzież użyje narkotyków i alkoholu w określonych sytuacjach na 3-stopniowej skali (tak, nie, nie jestem pewien).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą zdolność do odmowy picia alkoholu lub narkotyków.
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Zmiana w modelu przekonań zdrowotnych — intencjach dotyczących intencji bezpieczniejszego seksu (HBMI) (Lux i Petosa, 1994)
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
7 pozycji zostanie wykorzystanych do przewidywania zamiarów związanych z bezpieczniejszym seksem na 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam).
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Zmiana zamiaru używania alkoholu, papierosów i marihuany w następnym roku (ocena na podstawie monitorowania przyszłości [MTF])
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 3-miesięczna (po interwencji); Kontrola wyjściowa do 6-miesięcznej; Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji (tylko grupa natychmiastowa)
|
Oceń zamiar używania alkoholu, papierosów i marihuany w ciągu najbliższego roku (3 pozycje) w 5-stopniowej skali (już próbowałem [substancja], na pewno to zrobię, prawdopodobnie tak, prawdopodobnie nie, zdecydowanie nie ).
Wyniki są sumowane i standaryzowane w skali od 0 do 100 procent.
|
Kontrola wyjściowa i 3-miesięczna (po interwencji); Kontrola wyjściowa do 6-miesięcznej; Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji (tylko grupa natychmiastowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Hansen WB, Paskett ED, Carter LJ. The Adolescent Sexual Activity Index (ASAI): a standardized strategy for measuring interpersonal heterosexual behaviors among youth. Health Educ Res. 1999 Aug;14(4):485-90. doi: 10.1093/her/14.4.485.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Petosa R, Jackson K. Using the health belief model to predict safer sex intentions among adolescents. Health Educ Q. 1991 Winter;18(4):463-76. doi: 10.1177/109019819101800405.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012676
- 1R01DA050521-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .