Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ibrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu podawanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do badania leków), podwójnie ślepe (pacjenci i personel badawczy nie będą znać tożsamości badanych leków), placebo (substancja nieaktywna porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie mające na celu określenie korzyści i ryzyka łączenia ibrutynibu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii systemowej. Około 580 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia A (placebo) lub ramienia B (ibrutynib 420 mg).

Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły. Wszyscy pacjenci otrzymają BR jako terapię podstawową oraz ibrutynib lub placebo przez maksymalnie 6 cykli, po czym leczenie ibrutynibem lub placebo będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni. Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Za koniec badania uważa się śmierć 80% pacjentów lub 5 lat po losowym przydzieleniu ostatniego pacjenta do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci w grupie leczenia A (placebo), którzy ukończyli fazę leczenia, z progresją choroby lub (po analizie pośredniej) spełniają kryteria leczenia International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) mogą przejść na leczenie ibrutynibem (jak w grupie leczenia B), według uznania śledczych. To otwarte leczenie kolejnego rzutu ibrutynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania z badania lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na potrzeby badania przewidziana jest jedna analiza pośrednia. Ocena skuteczności będzie obejmować skany tomografii komputerowej, testy laboratoryjne, ukierunkowane badania fizykalne, biopsję i aspirat szpiku kostnego oraz ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów. W obu ramionach leczenia zostaną zebrane próbki do opracowania farmakokinetyki opartej na populacji (PK; badanie wpływu organizmu na lek). Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 2, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
      • Perm, Federacja Rosyjska
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris Cedex 13, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Tours, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • L'hospitalet De Llobregat, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Izmir, Indyk
      • Kayseri, Indyk
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Netanya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver N/a, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Frechen, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Kÿln N/a, Niemcy
      • Lebach, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Polska
      • Brzozow, Polska
      • Chorzów, Polska
      • Krakow, Polska
      • Opole, Polska
      • Slupsk, Polska
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Ponta Delgada, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Dunkirk, New York, Stany Zjednoczone
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • UMEå, Szwecja
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield Yorks, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL), które spełnia kryteria określone w protokole
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej 1 z kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 wymagających leczenia
  • Mierzalna choroba węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej
  • PBL lub SLL z nawrotem lub oporną na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego obejmującej co najmniej 2 cykle schematu zawierającego chemioterapię
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1
  • Wartości hematologiczne i biochemiczne w granicach określonych w protokole
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne interwencje terapeutyczne w ciągu 3 (chemioterapia/radioterapia) do 10 tygodni (immunoterapia)
  • Wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona lub wcześniejsza randomizacja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym oceniającym ibrutynib
  • Obecność delecji krótkiego ramienia chromosomu 17
  • Pacjenci leczeni wcześniej schematem zawierającym bendamustynę, u których nie uzyskano odpowiedzi lub u których doszło do nawrotu choroby i wymagali leczenia w ciągu 24 miesięcy od leczenia tym schematem
  • Pacjenci, u których celem terapii jest usunięcie guza przed przeszczepem komórek macierzystych
  • Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Znana białaczka/chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub transformacja Richtera
  • Pacjenci z niekontrolowaną autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub autoimmunologiczną trombocytopenią
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >=3 lata przed randomizacją; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby; odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K lub leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4/5
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu C lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Jakakolwiek niekontrolowana czynna infekcja ogólnoustrojowa lub jakakolwiek zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mężczyzna, który planuje spłodzić dziecko w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib + BR
Ibrutynib w dawce 420 mg będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię podstawową z bendamustyną i rytuksymabem (BR) przez maksymalnie 6 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni, z wyjątkiem cyklu 1, który będzie trwał 29 dni, aby umożliwić podanie dawki rytuksymabu przed bendamustyną i badaniem) lek).
Lek: Ibrutynib
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=420, forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Kapsułka jest przyjmowana raz dziennie w sposób ciągły.
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=70 mg/m2, droga podania=podanie dożylne. Podawany dożylnie w cyklu 1, dni 2-3 i cyklach 2-6, dni 1-2.
Lek: Rytuksymab
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375 mg/m2 i 500 mg/m2, droga=podanie dożylne. Podawany dożylnie odpowiednio w cyklu 1, dzień 1 i cyklach 2-6, dzień 1.
Komparator placebo: Placebo + BR
Dopasowane placebo będzie podawane doustnie raz dziennie w sposób ciągły. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię podstawową z BR przez maksymalnie 6 cykli (cykl definiuje się jako 28 dni, z wyjątkiem cyklu 1, który będzie trwał 29 dni, aby umożliwić podanie dawki rytuksymabu przed bendamustyną i badanym lekiem).
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=70 mg/m2, droga podania=podanie dożylne. Podawany dożylnie w cyklu 1, dni 2-3 i cyklach 2-6, dni 1-2.
Lek: Rytuksymab
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=375 mg/m2 i 500 mg/m2, droga=podanie dożylne. Podawany dożylnie odpowiednio w cyklu 1, dzień 1 i cyklach 2-6, dzień 1.
Lek: Placebo
Forma=kapsułka, droga podania=podanie doustne. Kapsułka jest przyjmowana raz dziennie w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co zostało zgłoszone jako pierwsze. Kryteria IWCLL 2008 dla chP: nowe powiększone węzły chłonne >1,5 cm, nowa hepatomegalia lub splenomegalia lub inne nowe nacieki narządowe, zmiana kostna, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy potwierdzony jako przewlekła białaczka limfocytowa (PBL); >=50% wzrost istniejących węzłów chłonnych; >=50% wzrost powiększenia wątroby lub śledziony; >=50% wzrost liczby limfocytów w stosunku do wartości początkowej (i do >=5*10^9/l) lub >=50% wzrost liczby limfocytów w stosunku do nadiru potwierdzony w >=2 kolejnych badaniach, jeśli bezwzględna liczba limfocytów (ALC) >=30 000 na czas podwojenia liczby mikrolitrów i limfocytów jest szybki, chyba że bierze się pod uwagę limfocytozę związaną z leczeniem; nowa cytopenia (hemoglobina b [Hgb] lub płytki krwi) związana z PBL; i transformacja do bardziej agresywnej histologii.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściową odpowiedź guzkową (nPR) lub częściową odpowiedź (PR). Kryteria IWCLL 2008: CR- Brak węzłów chłonnych i hepatosplenomegalii, brak objawów ogólnoustrojowych, neutrofile >1,5*10^9/litr (l), płytki krwi >100*10^9/l, Hgb >11 gramów na decylitr (g/dl) oraz bezwzględna liczba limfocytów <4000/mikrolitr (ml); CRi-CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego; uczestnicy nPR spełniają kryteria CR, ale biopsja szpiku kostnego wykazuje guzki limfatyczne B, co może reprezentować naciek klonalny; PR-2 z poniższych, gdy jest nieprawidłowe na początku badania: >=50% zmniejszenie ALC, >=50% zmniejszenie sumarycznych produktów do 6 węzłów chłonnych, >=50% zmniejszenie powiększenia śledziony lub wątroby; oraz 1 z następujących: neutrofile >1,5*10^9/l, płytki krwi >100*10^9/l i Hgb >11 g/dl lub >=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w którymkolwiek z tych kryteriów; brak nowych powiększonych węzłów lub nowej hepatosplenomegalii.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) - odpowiedź negatywna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź negatywną pod względem MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli status choroby z ujemnym wynikiem MRD (mniej niż 1 komórka przewlekłej białaczki limfocytowej [PBL] na 10 000 leukocytów) w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Wszyscy randomizowani uczestnicy zostali włączeni do tej analizy. Uczestnicy z brakującymi danymi MRD zostali uznani za niereagujących.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z trwałą poprawą hematologiczną
Ramy czasowe: Do 5 lat
Utrzymującą się poprawę hematologiczną zdefiniowano jako poprawę hematologiczną, która utrzymywała się w sposób ciągły przez co najmniej (>=) 56 dni bez transfuzji krwi lub czynników wzrostu: mniejsze lub równe (<=) 100*109/l lub wzrost >= 50 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej; 2) Hemoglobina >11 gramów na decylitr (g/dl), jeśli wartość wyjściowa <= 11 g/dl lub wzrost >= 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 5 lat
Mediana czasu do klinicznie znaczącej poprawy w skali FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do poprawy definiuje się jako odstęp czasu (miesiące) od randomizacji do pierwszej obserwacji poprawy. FACIT-Fatigue jest narzędziem służącym do pomiaru efektu zmęczenia u pacjentów z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. Odpowiedzi na 13-punktową Skalę Zmęczenia FACIT są zgłaszane na 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dała punktację FACIT-Fatigue dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik).
Do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami objawów związanych z chorobą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby (do 2 lat)
Objawy związane z chorobą obejmowały zmęczenie, utratę masy ciała, gorączkę, nocne poty, dyskomfort w jamie brzusznej/powiększenie śledziony i anoreksję.
Od daty randomizacji do progresji choroby (do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową.
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej mikroglobuliny Beta2 na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Zgłoszono zmianę poziomu mikroglobuliny beta2 w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia w czasie analizy pierwotnej.
Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Zmiana od wartości wyjściowych w skali FACIT-Fatigue na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
FACIT-Fatigue jest narzędziem służącym do pomiaru efektu zmęczenia u pacjentów z rakiem i innymi chorobami przewlekłymi. Odpowiedzi na 13-punktową Skalę Zmęczenia FACIT są zgłaszane na 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma wszystkich odpowiedzi dała punktację FACIT-Fatigue dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (najgorszy wynik) do 52 (najlepszy wynik).
Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score to kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 30 itemów, miary wieloitemowej (28 itemów) i 2 miary jednoitemowej. W przypadku pomiaru wielu pozycji stosowana jest 4-punktowa skala, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od „1 = wcale” do „4 = bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. 2 jednopunktowe narzędzie obejmuje pytanie o ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia, które oceniano na 7-stopniowej skali od „1 = bardzo zły” do „7 = doskonały”. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie. Wszystkie wyniki skali i pozycji zostały przekształcone liniowo, aby mieściły się w zakresie od 0-100. Wyższy wynik oznacza wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania lub wyższy (gorszy) poziom objawów.
Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach domen EORTC QLQ-CLL 16 na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
EORTC QLQ-CLL 16 to 16-punktowy moduł specyficzny dla choroby, który obejmuje 5 domen zgłaszanych przez pacjentów stanu zdrowia, ważnych w CLL. Istnieją trzy wieloelementowe skale, które obejmują zmęczenie (2 pozycje), skutki uboczne leczenia i objawy choroby (8 pozycji) oraz infekcję (4 pozycje) oraz 2 skale jednoelementowe dotyczące aktywności społecznej i przyszłych problemów zdrowotnych. Odpowiedzi są mierzone na 4-punktowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Zmiana od wartości początkowej w wizualno-analogowej skali EuroQol-5 na poziomie wymiaru 5 (EQ-5D-5L) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Kwestionariusz EQ-5D jest krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D ocenia HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
Zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 2 lat)
EuroQol-5 to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D oceniano za pomocą algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D w zakresie od 0 do 1. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom użyteczności.
Linia bazowa do EOT (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100840
  • PCI-32765CLL3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000600-15 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-3745 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj