再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者におけるイブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブの併用研究
2020年2月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫を対象とした、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤であるイブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）の併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この研究の目的は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者において、ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせて投与されるイブルチニブの安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化（患者は治療法を研究するために偶然割り当てられます）、二重盲検法（患者と研究担当者は研究治療法の正体を知りません）、プラセボ（薬が効果的かどうかをテストするために薬と比較される不活性物質）です。少なくとも1種類の全身療法を受けた再発性または難治性CLL/SLL患者を対象に、イブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）を併用するメリットとリスクを判定する臨床試験対照研究で実際の効果がある。 約580人の患者が、治療群A（プラセボ）または治療群B（イブルチニブ420mg）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられる。
研究薬は、継続的なスケジュールで 1 日 1 回経口投与されます。 すべての患者はバックグラウンド療法としてBRに加えてイブルチニブまたはプラセボのいずれかを最大6サイクル受け、その後イブルチニブまたはプラセボによる治療は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されます。
治療サイクルは 28 日と定義されます。 研究にはスクリーニング段階、治療段階、追跡段階が含まれます。 研究の終了は、患者の80%が死亡したとき、または最後の患者が研究にランダムに割り付けられてから5年後のいずれか早い方と定義されます。
治療群 A (プラセボ) の患者で、疾患の進行があり、治療段階を完了した患者、または (中間解析後) 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) の治療基準を満たす患者は、(治療群 B と同様) イブルチニブ治療にクロスオーバーする可能性があります。捜査員の裁量で。 イブルチニブによるこの非盲検の次選択治療は、疾患の進行、許容できない毒性、研究からの撤退、または研究終了のいずれか早い方まで継続されます。 この研究では 1 つの中間分析が計画されています。 有効性の評価には、コンピューター断層撮影スキャン、臨床検査、焦点を絞った身体検査、骨髄生検と吸引、および患者が報告した転帰の評価が含まれます。 どちらの治療群でも、集団ベースの薬物動態学 (PK; 身体が薬物に対してどのような作用をするかを研究する) アプローチの開発のためのサンプルが収集されます。 安全性は研究全体を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Berkeley、California、アメリカ
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Duarte、California、アメリカ
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Greenbrae、California、アメリカ
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Goshen、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Battle Creek、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Dunkirk、New York、アメリカ
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Hawthorne、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Birmingham、イギリス
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Harrow、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Sheffield Yorks、イギリス
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Sutton、イギリス
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Haifa、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Netanya、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Ramat-Gan、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Cherkassy、ウクライナ
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Khakhiv、ウクライナ
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Khmelnitskiy、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Vinnitsa、ウクライナ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver N/a、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Athens、ギリシャ
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Thessalonikis、ギリシャ
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Bogota、コロンビア
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Floridablanca、コロンビア
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Göteborg、スウェーデン
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Huddinge、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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UMEå、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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L'hospitalet De Llobregat、スペイン
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Madrid、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Valencia、スペイン
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Brno、チェコ
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Praha 10、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Augsburg、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Frechen、ドイツ
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Hamm、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Homburg/Saar、ドイツ
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Kassel、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Koblenz、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Kÿln N/a、ドイツ
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Lebach、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Marburg、ドイツ
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Mutlangen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Creteil、フランス
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Montpellier、フランス
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Paris Cedex 13、フランス
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Pessac、フランス
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Pierre Benite、フランス
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Tours、フランス
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Villejuif、フランス
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Aalst、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Coimbra、ポルトガル
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Lisboa、ポルトガル
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Ponta Delgada、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Brzozow、ポーランド
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Chorzów、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Slupsk、ポーランド
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Mexico、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Oaxaca、メキシコ
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Dzerzhinsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/a、ロシア連邦
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
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Obninsk、ロシア連邦
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Perm、ロシア連邦
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Rostov-Na-Donu、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Sochi、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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St.-Petersburg、ロシア連邦
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Syktyvkar、ロシア連邦
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Ankara、七面鳥
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Istanbul、七面鳥
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Izmir、七面鳥
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Kayseri、七面鳥
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールで定義された基準を満たす慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の診断
- 2008年慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップの治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たしている活動性疾患
- コンピューター断層撮影法で測定可能なリンパ節疾患
- 少なくとも2サイクルの化学療法を含むレジメンからなる全身療法を少なくとも1回受けた後の再発または難治性CLLまたはSLL
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- プロトコルで定義された制限内の血液学および生化学的値
- プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血液または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 3週間以内（化学療法/放射線療法）から10週間以内（免疫療法）の最近の治療介入
- -イブルチニブまたは他のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療、またはイブルチニブを評価する他の臨床研究における以前のランダム化
- 17番染色体の短腕欠失の存在
- 以前にベンダムスチンを含むレジメンで治療を受けた患者で、反応が得られなかった、またはそのレジメンでの治療後24か月以内に再発して治療が必要となった患者
- 治療の目標が幹細胞移植前の腫瘍減量である患者
- 造血幹細胞移植を受けました
- 既知の中枢神経系白血病/リンパ腫またはリヒター病
- 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症の患者
- コルチコステロイドの慢性使用
- -以前の悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く：悪性腫瘍は治癒目的で治療され、無作為化前に3年以上存在する既知の活動性疾患が存在しない。疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。病気の証拠がなく、適切に治療された上皮内子宮頸がん
- -ランダム化前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴;または臨床的に重大な心血管疾患
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法、または強力なCYP3A4/5阻害剤による治療が必要です
- ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎の既知の病歴、またはB型またはC型肝炎の活動性感染症
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または治験結果を不当なリスクにさらす可能性がある、制御されていない活動性の全身感染症、または生命を脅かす疾患、病状、または臓器系の機能不全
- 妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究登録中または治験薬の最後の投与後3か月以内に子供を産む予定の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ + BR
イブルチニブ 420 mg を 1 日 1 回、継続的なスケジュールで経口投与します。
すべての被験者は、ベンダムスチンとリツキシマブ（BR）によるバックグラウンド療法を最大6サイクル受けます（サイクル1は28日と定義されますが、ベンダムスチンと研究の前にリツキシマブを投与できるようサイクル1は29日となります）。投薬）。
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タイプ=正確な数値、単位=mg、数値=420、フォーム=カプセル、ルート=経口使用。
カプセルは1日1回継続的に摂取してください。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 70 mg/m2、経路 = 静脈内使用。
サイクル 1 の 2 ～ 3 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 ～ 2 日目に静脈内投与します。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 375 mg/m2 および 500 mg/m2、経路 = 静脈内使用。
それぞれ、サイクル 1、1 日目、およびサイクル 2 ～ 6、1 日目に静脈内投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + BR
適合するプラセボは、継続的なスケジュールで 1 日 1 回経口投与されます。
全ての被験者は、ＢＲによるバックグラウンド療法を最大６サイクル受ける（サイクル１は２８日と定義されるが、サイクル１はベンダムスチンおよび治験薬の前にリツキシマブを投与できるようにするため２９日となる）。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 70 mg/m2、経路 = 静脈内使用。
サイクル 1 の 2 ～ 3 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 ～ 2 日目に静脈内投与します。
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 375 mg/m2 および 500 mg/m2、経路 = 静脈内使用。
それぞれ、サイクル 1、1 日目、およびサイクル 2 ～ 6、1 日目に静脈内投与しました。
形態＝カプセル、経路＝経口使用。
カプセルは1日1回継続的に摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
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PFSは、無作為化の日と疾患の進行または死亡のいずれか最初に報告された日の間の間隔として定義されました。
IWCLL 2008 による PD 基準：慢性リンパ性白血病 (CLL) による新たな 1.5 cm を超えるリンパ節の拡大、新たな肝腫大または脾腫、またはその他の新たな臓器浸潤、骨病変、腹水、または胸水が確認される。既存のリンパ節の >=50% の増加。肝臓または脾臓の肥大が 50% 以上増加。絶対リンパ球数（ALC）が 30,000 以上の場合、リンパ球数のベースラインからの 50% 以上の増加（および 5*10^9/L 以上）、または 2 回以上の連続評価で確認された最下点数からの 50% 以上の増加治療に関連したリンパ球増加症を考慮しない限り、マイクロリットルとリンパ球の倍加時間は急速です。 CLLに起因する新たな血球減少症（ヘモグロビンb [Hgb]または血小板）。そしてより攻撃的な組織学への変化。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長5年
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ORRは、完全寛解（CR）、不完全な骨髄回復を伴う完全寛解（CRi）、結節性部分寛解（nPR）、または部分寛解（PR）を達成した参加者の数として定義されます。
IWCLL 2008 基準: CR- リンパ節腫脹および肝脾腫なし、全身症状なし、好中球 >1.5*10^9/リットル (L)、血小板 >100*10^9/L、Hgb >11 グラム/デシリットル (g/dL)、およびリンパ球絶対数 <4000/マイクロリットル (mcL); CRi-骨髄の回復が不完全なCR。 nPR 参加者は CR の基準を満たしていますが、骨髄生検では B リンパ結節が示されており、クローン浸潤を示す可能性があります。ベースラインで異常がある場合、以下の PR-2: ALC の >=50% 減少、最大 6 つのリンパ節の合計積の >=50% 減少、脾臓または肝臓の肥大の >=50% 減少。および以下のいずれか 1 つ: 好中球 >1.5*10^9/L、血小板 >100*10^9/L、Hgb >11 g/dL、またはこれらのいずれかがベースラインより 50% 以上改善。新たなリンパ節の肥大や新たな肝脾腫はありません。
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最長5年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
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OSは、ランダム化日と何らかの原因による死亡日の間の間隔として定義されました。
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最長5年
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微小残存病変（MRD）陰性反応を示した参加者の割合
時間枠：最長5年
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MRD陰性反応は、骨髄または末梢血のいずれかにおいてMRD陰性疾患状態（白血球10,000個あたり慢性リンパ性白血病[CLL]細胞が1個未満）に達した参加者の割合として定義されました。
無作為化されたすべての参加者がこの分析に含まれました。
MRD データが欠落している参加者は無応答者とみなされました。
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最長5年
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血液学的改善が持続した参加者の割合
時間枠：最長5年
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持続的な血液学的改善は、輸血または成長因子なしで 56 日間以上 (>=) 継続的に持続する血液学的改善と定義されました。 1) ベースラインの場合、血小板数が (>) 100* 109/リットル (L) を超える100*109/L 以下 (<=) またはベースラインより 50 パーセント (%) 以上増加。 2) ヘモグロビン >11 グラム/デシリットル (g/dL) ベースライン <= 11 g/dL またはベースラインより 2 g/dL 以上増加する場合。
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最長5年
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FACIT-疲労スケールの臨床的に意味のある改善までの時間の中央値
時間枠：最長2年
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改善までの時間は、ランダム化から最初に改善が観察されるまでの時間間隔 (月) として定義されます。
FACIT-Fatigue は、がんやその他の慢性疾患の患者における疲労の影響を測定するためのツールです。
13 項目の FACIT 疲労スケールに対する反応は、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階のカテゴリ別反応スケールで報告されます。
すべての回答の合計により、0 (最悪のスコア) ～ 52 (最高のスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
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最長2年
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疾患関連症状に臨床的に関連する変化がみられた参加者の数
時間枠：ランダム化日から病気の進行まで（最長2年）
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病気に関連した症状には、疲労、体重減少、発熱、寝汗、腹部不快感/脾腫、食欲不振などが含まれます。
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ランダム化日から病気の進行まで（最長2年）
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その後の抗腫瘍療法を受けた参加者の数
時間枠：最長5年
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その後抗腫瘍療法を受けた参加者の数が報告されました。
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最長5年
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治療終了時（EOT）のベータ2ミクログロブリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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治療終了時および一次解析時のベータ2ミクログロブリンのベースラインからの変化が報告されました。
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ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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治療終了時のFACIT疲労スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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FACIT-Fatigue は、がんやその他の慢性疾患の患者における疲労の影響を測定するためのツールです。
13 項目の FACIT 疲労スケールに対する反応は、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階のカテゴリ別反応スケールで報告されます。
すべての回答の合計により、0 (最悪のスコア) ～ 52 (最高のスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
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ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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治療終了時の EORTC QLQ-C30 身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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EORTC QLQ-C30 身体機能スコアは、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
多項目対策（28項目）と2つの単項目対策の計30項目で構成されています。
複数項目の評価では 4 段階評価が使用され、各項目のスコアは「1 = まったくない」から「4 = 非常に良い」までの範囲になります。
スコアが高いほど悪化を示します。
2 つの単一項目の尺度には、全体的な健康状態と全体的な生活の質に関する質問が含まれており、「1 = 非常に悪い」から「7 = 非常に良い」までの 7 段階のスケールで評価されます。
スコアが低いほど悪化を示します。
すべてのスケールとアイテムのスコアは、0 ～ 100 の範囲になるように線形変換されました。
スコアが高いほど、機能レベルが高い (良好な) か、症状のレベルが高い (悪化している) ことを表します。
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ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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治療終了時の EORTC QLQ-CLL 16 ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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EORTC QLQ-CLL 16 は、CLL において重要な患者報告の健康状態の 5 つのドメインで構成される 16 項目の疾患固有モジュールです。
疲労（2項目）、治療の副作用や病気の症状（8項目）、感染症（4項目）を含む多項目尺度が3つと、社会活動や将来の健康不安に関する単項目尺度が2つあります。
反応は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階評価で測定されます。
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ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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治療終了時の EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) 視覚アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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EQ-5D アンケートは、簡潔で一般的な健康関連の生活の質評価 (HRQOL) であり、参加者の好みを医療経済評価に組み込むためにも使用できます。
EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) の制限の程度の観点から、および 0 から 0 までの範囲の回答オプションを持つ視覚的なアナログスケールを使用して全体的な健康状態として HRQOL を評価します。 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態)。
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ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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治療終了時の EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコア スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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EuroQol-5 は、5 次元の健康状態分類です。
各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 非常に問題) で評価されます。
EQ-5D の 5 つの次元に対する反応は、ユーティリティ重み付けアルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 ～ 1 の EQ-5D 健康状態インデックス スコアが導出されます。スコアが高いほど、ユーティリティのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから EOT まで (最長 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown JR, Moslehi J, O'Brien S, Ghia P, Hillmen P, Cymbalista F, Shanafelt TD, Fraser G, Rule S, Kipps TJ, Coutre S, Dilhuydy MS, Cramer P, Tedeschi A, Jaeger U, Dreyling M, Byrd JC, Howes A, Todd M, Vermeulen J, James DF, Clow F, Styles L, Valentino R, Wildgust M, Mahler M, Burger JA. Characterization of atrial fibrillation adverse events reported in ibrutinib randomized controlled registration trials. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1796-1805. doi: 10.3324/haematol.2017.171041. Epub 2017 Jul 27.
- Fraser GAM, Chanan-Khan A, Demirkan F, Santucci Silva R, Grosicki S, Janssens A, Mayer J, Bartlett NL, Dilhuydy MS, Loscertales J, Avigdor A, Rule S, Samoilova O, Pavlovsky MA, Goy A, Mato A, Hallek M, Salman M, Tamegnon M, Sun S, Connor A, Nottage K, Schuier N, Balasubramanian S, Howes A, Cramer P. Final 5-year findings from the phase 3 HELIOS study of ibrutinib plus bendamustine and rituximab in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(13):3188-3197. doi: 10.1080/10428194.2020.1795159. Epub 2020 Aug 6.
- Lavezzi SM, de Jong J, Neyens M, Cramer P, Demirkan F, Fraser G, Bartlett N, Dilhuydy MS, Loscertales J, Avigdor A, Rule S, Samoilova O, Goy A, Ganguly S, Salman M, Howes A, Mahler M, De Nicolao G, Poggesi I. Systemic Exposure of Rituximab Increased by Ibrutinib: Pharmacokinetic Results and Modeling Based on the HELIOS Trial. Pharm Res. 2019 May 1;36(7):93. doi: 10.1007/s11095-019-2605-8.
- Chanan-Khan A, Cramer P, Demirkan F, Fraser G, Silva RS, Grosicki S, Pristupa A, Janssens A, Mayer J, Bartlett NL, Dilhuydy MS, Pylypenko H, Loscertales J, Avigdor A, Rule S, Villa D, Samoilova O, Panagiotidis P, Goy A, Mato A, Pavlovsky MA, Karlsson C, Mahler M, Salman M, Sun S, Phelps C, Balasubramanian S, Howes A, Hallek M; HELIOS investigators. Ibrutinib combined with bendamustine and rituximab compared with placebo, bendamustine, and rituximab for previously treated chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma (HELIOS): a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):200-211. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00465-9. Epub 2015 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月19日
一次修了 (実際)
2019年1月23日
研究の完了 (実際)
2019年1月23日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100840
- PCI-32765CLL3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000600-15 (EudraCT番号)
- U1111-1135-3745 (その他の識別子：Universal Trial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。