Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ibrutinib in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

20 februari 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van ibrutinib, een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer), in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Ibrutinib toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan onderzoeksbehandelingen), dubbelblind (patiënten en onderzoekspersoneel zullen de identiteit van onderzoeksbehandelingen niet kennen), placebo (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn heeft een reëel effect in een klinisch onderzoek)-gecontroleerd onderzoek om de voordelen en risico's te bepalen van het combineren van ibrutinib met bendamustine en rituximab (BR) bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL/SLL na ten minste 1 lijn eerdere systemische therapie. Ongeveer 580 patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar behandelingsarm A (placebo) of behandelingsarm B (ibrutinib 420 mg).

Studiemedicatie zal eenmaal daags oraal worden toegediend volgens een continu schema. Alle patiënten krijgen BR als achtergrondtherapie plus ibrutinib of placebo gedurende maximaal 6 cycli, waarna de behandeling met ibrutinib of placebo wordt voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. Het onderzoek omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. Einde van de studie wordt gedefinieerd als wanneer 80% van de patiënten is overleden of 5 jaar nadat de laatste patiënt in de studie is gerandomiseerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten in behandelingsarm A (placebo) die de behandelingsfase voltooien, met ziekteprogressie of (na tussentijdse analyse) voldoen aan de criteria voor behandeling van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL), kunnen overstappen op behandeling met ibrutinib (zoals in behandelingsarm B), naar het oordeel van de onderzoekers. Deze open-label, volgendelijnsbehandeling met ibrutinib zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor het onderzoek is één tussentijdse analyse gepland. Evaluaties van de werkzaamheid omvatten computertomografiescans, laboratoriumtests, gericht lichamelijk onderzoek, beenmergbiopsie en aspiraat, en beoordeling van door de patiënt gerapporteerde resultaten. In beide behandelingsarmen zullen monsters worden verzameld voor de ontwikkeling van een populatiegebaseerde farmacokinetische (PK; studie van wat het lichaam met een geneesmiddel doet) benadering. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
  • België
      • Aalst, België
      • Brugge, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver N/a, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Frechen, Duitsland
      • Hamm, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Koblenz, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Kÿln N/a, Duitsland
      • Lebach, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Mutlangen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris Cedex 13, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Tours, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Thessalonikis, Griekenland
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Netanya, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
      • Khakhiv, Oekraïne
      • Khmelnitskiy, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
      • Dzerzhinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow N/a, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Perm, Russische Federatie
      • Rostov-Na-Donu, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie
      • Syktyvkar, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • L'hospitalet De Llobregat, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield Yorks, Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Dunkirk, New York, Verenigde Staten
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Huddinge, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • UMEå, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL) die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria
  • Actieve ziekte die voldoet aan ten minste 1 van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia 2008 om behandeling te vereisen
  • Meetbare nodale ziekte door computertomografie
  • Recidiverende of refractaire CLL of SLL na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie bestaande uit ten minste 2 cycli van een regime dat chemotherapie bevat
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore van 0 of 1
  • Hematologische en biochemische waarden binnen door het protocol gedefinieerde limieten
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Recente therapeutische interventies binnen 3 (chemotherapie/radiotherapie) tot 10 weken (immunotherapie)
  • Eerdere behandeling met ibrutinib of andere tyrosinekinaseremmers van Bruton of eerdere randomisatie in een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van ibrutinib
  • De aanwezigheid van deletie van de korte arm van chromosoom 17
  • Patiënten die eerder werden behandeld met een bendamustinebevattend regime en die geen respons bereikten of die terugvielen en behandeling nodig hadden binnen 24 maanden na behandeling met dat regime
  • Patiënten voor wie het doel van de therapie het verwijderen van tumoren is voorafgaand aan stamceltransplantatie
  • Kreeg een hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Bekende leukemie/lymfoom van het centrale zenuwstelsel of de transformatie van Richter
  • Patiënten met ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of auto-immune trombocytopenie
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve: maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende >=3 jaar vóór randomisatie; adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte; adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie; of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten of behandeling met sterke CYP3A4/5-remmers
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C, of ​​actieve infectie met hepatitis B of C
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie of elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van ibrutinib-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib + BR
Ibrutinib 420 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu schema. Alle proefpersonen krijgen achtergrondtherapie met bendamustine en rituximab (BR) gedurende maximaal 6 cycli (een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen, met uitzondering van cyclus 1, die 29 dagen zal zijn om rituximab-dosering voorafgaand aan bendamustine en studie mogelijk te maken). medicijnen).
Geneesmiddel: Ibrutinib
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=420, vorm=capsule, route=oraal gebruik. Capsule wordt eenmaal daags continu ingenomen.
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=70 mg/m2, route=intraveneus gebruik. Intraveneus toegediend op cyclus 1, dag 2-3 en cyclus 2-6, dag 1-2.
Geneesmiddel: Rituximab
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375 mg/m2 en 500 mg/m2, route=intraveneus gebruik. Intraveneus toegediend op respectievelijk cyclus 1, dag 1 en cycli 2-6, dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo + BR
Bijpassende placebo zal eenmaal daags volgens een continu schema oraal worden toegediend. Alle proefpersonen krijgen achtergrondtherapie met BR gedurende maximaal 6 cycli (een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen, met uitzondering van cyclus 1, die 29 dagen zal zijn om rituximab-dosering voorafgaand aan bendamustine en studiemedicatie mogelijk te maken).
Geneesmiddel: Bendamustine hydrochloride
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=70 mg/m2, route=intraveneus gebruik. Intraveneus toegediend op cyclus 1, dag 2-3 en cyclus 2-6, dag 1-2.
Geneesmiddel: Rituximab
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=375 mg/m2 en 500 mg/m2, route=intraveneus gebruik. Intraveneus toegediend op respectievelijk cyclus 1, dag 1 en cycli 2-6, dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=capsule, route=oraal gebruik. Capsule wordt eenmaal daags continu ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat het eerst werd gemeld. IWCLL 2008-criteria voor PD: Nieuwe vergrote klieren >1,5 cm, nieuwe hepatomegalie of splenomegalie, of andere nieuwe orgaaninfiltraten, botlaesie, ascites of pleurale effusie bevestigd als gevolg van chronische lymfatische leukemie (CLL); >=50% toename van bestaande lymfeklieren; >=50% toename in vergroting van lever of milt; >=50% toename van het aantal lymfocyten vanaf baseline (en tot >=5*10^9/L) of >=50% toename van het laagste aantal bevestigd op >=2 seriële beoordelingen als het absolute aantal lymfocyten (ALC) >=30.000 per microliter en de verdubbelingstijd van lymfocyten is snel, tenzij behandelingsgerelateerde lymfocytose wordt overwogen; nieuwe cytopenie (hemoglobine b [Hgb] of bloedplaatjes) toe te schrijven aan CLL; en transformatie naar een meer agressieve histologie.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een complete respons (CR), complete respons met incompleet beenmergherstel (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of partiële respons (PR) bereikt. IWCLL 2008-criteria: CR- Geen lymfadenopathie en hepatosplenomegalie, geen constitutionele symptomen, neutrofielen >1,5*10^9/liter (l), bloedplaatjes >100*10^9/l, Hgb >11 gram per deciliter (g/dl) en absoluut aantal lymfocyten <4000/microliter (mcL); CRi- CR met onvolledig herstel van beenmerg; nPR-deelnemers voldoen aan criteria voor CR, maar de beenmergbiopsie toont B-lymfoïde knobbeltjes, kan een klonaal infiltraat vertegenwoordigen; PR-2 van het volgende wanneer abnormaal bij baseline: >=50% afname van ALC, >=50% afname van somproducten van maximaal 6 lymfeklieren, >=50% afname van vergroting van milt of lever; en 1 van de volgende: neutrofielen >1,5*10^9/l, bloedplaatjes >100*10^9/l en Hgb>11 g/dl of >=50% verbetering ten opzichte van baseline in een van deze; geen nieuwe vergrote knooppunten of nieuwe hepatosplenomegalie.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MRD-negatieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve ziektestatus bereikt (minder dan 1 chronische lymfatische leukemie [CLL]-cel per 10.000 leukocyten) in beenmerg of perifeer bloed. Alle gerandomiseerde deelnemers werden in deze analyse opgenomen. Deelnemers met ontbrekende MRD-gegevens werden beschouwd als non-responders.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met aanhoudende hematologische verbetering
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aanhoudende hematologische verbetering werd gedefinieerd als een hematologische verbetering die continu aanhield gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 56 dagen zonder bloedtransfusie of groeifactoren: 1) Aantal bloedplaatjes groter dan (>) 100* 109/liter (L) indien baseline minder dan of gelijk aan (<=) 100*109/L of toename >= 50 procent (%) ten opzichte van de basislijn; 2) Hemoglobine >11 gram per deciliter (g/dl) als basislijn <= 11 g/dl of toename >= 2 g/dl ten opzichte van basislijn.
Tot 5 jaar
Mediane tijd tot klinisch betekenisvolle verbetering op de FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van verbetering. FACIT-Fatigue is een instrument om het effect van vermoeidheid te meten bij patiënten met kanker en andere chronische ziekten. Antwoorden op de 13-item FACIT-vermoeidheidsschaal worden gerapporteerd op een 5-punts categorische antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (beste score).
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch relevante verschuivingen in ziektegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (maximaal 2 jaar)
De ziektegerelateerde symptomen omvatten vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts, nachtelijk zweten, abdominaal ongemak/splenomegalie en anorexia.
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (maximaal 2 jaar)
Aantal deelnemers dat daaropvolgende antineoplastische therapie ontving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers dat daaropvolgende antineoplastische therapie kreeg, werd gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Beta2 Microglobuline aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in bèta2-microglobuline aan het einde van de behandeling op het moment van primaire analyse werd gemeld.
Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsschaal aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
FACIT-Fatigue is een instrument om het effect van vermoeidheid te meten bij patiënten met kanker en andere chronische ziekten. Antwoorden op de 13-item FACIT-vermoeidheidsschaal worden gerapporteerd op een 5-punts categorische antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (beste score).
Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30-score voor lichamelijk functioneren aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het is samengesteld uit 30 items, multi-item metingen (28 items) en 2 single-item metingen. Voor de meervoudige itemmeting wordt een 4-puntsschaal gebruikt en de score voor elk item varieert van "1 = helemaal niet" tot "4 = heel veel". Hogere scores wijzen op verslechtering. De 2 single-item meting omvat vragen over de algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven, die werd beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van "1 = zeer slecht" tot "7 = uitstekend". Lagere scores wijzen op verslechtering. Alle schaal- en itemscores werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0-100. Een hogere score staat voor een hoger (beter) niveau van functioneren, of een hoger (slechter) niveau van symptomen.
Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-CLL 16-domeinscores aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
De EORTC QLQ-CLL 16 is een ziektespecifieke module met 16 items die 5 domeinen van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus omvat die belangrijk zijn bij CLL. Er zijn drie schalen met meerdere items, waaronder vermoeidheid (2 items), bijwerkingen van de behandeling en ziektesymptomen (8 items) en infectie (4 items), en 2 schalen met één item over sociale activiteiten en toekomstige gezondheidsproblemen. De antwoorden worden gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Visuele analoge schaal aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven (HRQOL) die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een visueel analoge schaal met antwoordopties variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Utility Score Scale aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 2 jaar)
De EuroQol-5 is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een algoritme dat is gewogen om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden. Hoge score duidt op een hoog niveau van bruikbaarheid.
Baseline naar EOT (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100840
  • PCI-32765CLL3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000600-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-3745 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren