Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ibrutinib i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

20. februar 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Ibrutinib, en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, i kombinasjon med bendamustin og rituximab (BR) hos personer med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Ibrutinib administrert i kombinasjon med bendamustin og rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter vil ved en tilfeldighet bli tildelt til å studere behandlinger), dobbeltblind (pasienter og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlinger), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk studie) kontrollert studie for å bestemme fordelene og risikoene ved å kombinere ibrutinib med bendamustin og rituximab (BR) hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL/SLL etter minst 1 linje med tidligere systemisk behandling. Omtrent 580 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlingsarm A (placebo) eller behandlingsarm B (ibrutinib 420 mg).

Studiemedisin vil bli administrert oralt en gang daglig på en kontinuerlig plan. Alle pasienter vil motta BR som bakgrunnsbehandling pluss enten ibrutinib eller placebo i maksimalt 6 sykluser, hvoretter behandling med ibrutinib eller placebo vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

En behandlingssyklus vil bli definert som 28 dager. Studien vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Studieslutt er definert som når enten 80 % av pasientene er døde eller 5 år etter at den siste pasienten er randomisert inn i studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasienter i behandlingsarm A (placebo) som fullfører behandlingsfasen, med sykdomsprogresjon eller (etter interimanalyse) oppfyller International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterier for behandling, kan gå over til ibrutinib-behandling (som i behandlingsarm B), etter etterforskernes skjønn. Denne åpne neste linjebehandlingen med ibrutinib vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning fra studien eller til studiens slutt, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Det er planlagt én interimsanalyse for studien. Effektevalueringer vil inkludere datatomografi, laboratorietesting, fokuserte fysiske undersøkelser, benmargsbiopsi og aspirat, og vurdering av pasientrapporterte utfall. I begge behandlingsarmene vil det bli samlet inn prøver for utvikling av en populasjonsbasert farmakokinetisk (PK; studie av hva kroppen gjør med et medikament). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver N/a, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/a, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
      • Perm, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • Duarte, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Goshen, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Dunkirk, New York, Forente stater
      • Hawthorne, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris Cedex 13, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas
      • Thessalonikis, Hellas
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Netanya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
      • Slupsk, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Ponta Delgada, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • L'hospitalet De Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Sheffield Yorks, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Huddinge, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • UMEå, Sverige
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Frechen, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Kÿln N/a, Tyskland
      • Lebach, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller protokolldefinerte kriterier
  • Aktiv sykdom som oppfyller minst 1 av kriteriene i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 for behandlingsbehov
  • Målbar nodal sykdom ved datatomografi
  • Residiverende eller refraktær KLL eller SLL etter minst 1 tidligere systemisk terapilinje bestående av minst 2 sykluser med et regime som inneholder kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poengsum på 0 eller 1
  • Hematologi og biokjemiske verdier innenfor protokolldefinerte grenser
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ blod- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige terapeutiske intervensjoner innen 3 (kjemoterapi/strålebehandling) til 10 uker (immunterapi)
  • Tidligere behandling med ibrutinib eller andre Brutons tyrosinkinasehemmere eller tidligere randomisering i enhver annen klinisk studie som evaluerer ibrutinib
  • Tilstedeværelsen av sletting av den korte armen til kromosom 17
  • Pasienter som tidligere ble behandlet med et regime som inneholder bendamustin og som ikke oppnådde respons eller som fikk tilbakefall og trengte behandling innen 24 måneder etter behandling med det regimet
  • Pasienter der målet med behandlingen er tumordebulking før stamcelletransplantasjon
  • Fikk en hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kjent sentralnervesystem leukemi/lymfom eller Richters transformasjon
  • Pasienter med ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • Anamnese med tidligere malignitet, unntatt: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >=3 år før randomisering; tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom; tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering; eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister eller behandling med sterke CYP3A4/5-hemmere
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus eller hepatitt C, eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller C
  • Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon eller enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av ibrutinib-kapsler, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  • En kvinne som er gravid eller ammer, eller en mann som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib + BR
Ibrutinib 420 mg vil bli administrert oralt én gang daglig på en kontinuerlig plan. Alle forsøkspersoner vil motta bakgrunnsterapi med bendamustin og rituximab (BR) i maksimalt 6 sykluser (en syklus er definert som 28 dager, med unntak av syklus 1, som vil være 29 dager for å tillate rituximab-dosering før bendamustin og studien medisiner).
Legemiddel: Ibrutinib
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=420, form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel tas en gang daglig kontinuerlig.
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, antall=70 mg/m2, rute=intravenøs bruk. Administrert intravenøst ​​på syklus 1, dag 2-3 og syklus 2-6, dag 1-2.
Legemiddel: Rituximab
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, antall=375 mg/m2 og 500 mg/m2, rute=intravenøs bruk. Administrert intravenøst ​​på henholdsvis syklus 1, dag 1 og syklus 2-6, dag 1.
Placebo komparator: Placebo + BR
Matchende placebo vil bli administrert oralt en gang daglig på en kontinuerlig plan. Alle forsøkspersoner vil motta bakgrunnsterapi med BR i maksimalt 6 sykluser (en syklus er definert som 28 dager, med unntak av syklus 1, som vil være 29 dager for å tillate rituximab-dosering før bendamustin og studiemedisin).
Legemiddel: Bendamustinhydroklorid
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, antall=70 mg/m2, rute=intravenøs bruk. Administrert intravenøst ​​på syklus 1, dag 2-3 og syklus 2-6, dag 1-2.
Legemiddel: Rituximab
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, antall=375 mg/m2 og 500 mg/m2, rute=intravenøs bruk. Administrert intravenøst ​​på henholdsvis syklus 1, dag 1 og syklus 2-6, dag 1.
Legemiddel: Placebo
Form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel tas en gang daglig kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som først ble rapportert. IWCLL 2008 kriterier for PD: Nye forstørrede noder >1,5 cm, ny hepatomegali eller splenomegali, eller andre nye organinfiltrater, beinlesjon, ascites eller pleural effusjon bekreftet på grunn av kronisk lymfatisk leukemi (KLL); >=50 % økning i eksisterende lymfeknuter; >=50 % økning i forstørrelse av lever eller milt; >=50 % økning fra baseline i lymfocytttelling (og til >=5*10^9/L) eller >=50 % økning fra nadirtelling bekreftet på >=2 serielle vurderinger hvis absolutt lymfocytttelling (ALC) >=30 000 pr. mikroliter og lymfocyttdoblingstid er rask, med mindre det vurderes behandlingsrelatert lymfocytose; ny cytopeni (hemoglobin b [Hgb] eller blodplater) som kan tilskrives CLL; og transformasjon til en mer aggressiv histologi.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR definert som antall deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig margrestitusjon (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller delvis respons (PR). IWCLL 2008 kriterier: CR- Ingen lymfadenopati og hepatosplenomegali, ingen konstitusjonelle symptomer, nøytrofiler >1,5*10^9/liter (L), blodplater >100*10^9/L, Hgb >11 gram per desiliter (g/dL) og absolutt antall lymfocytter <4000/mikroliter (mcL); CRi- CR med ufullstendig utvinning av benmarg; nPR-deltakere oppfyller kriterier for CR, men benmargsbiopsien viser B-lymfoide knuter, kan representere et klonalt infiltrat; PR-2 av følgende når unormal ved baseline: >=50 % reduksjon i ALC, >=50 % reduksjon i sumprodukter av opptil 6 lymfeknuter, >=50 % reduksjon i forstørrelse av milt eller lever; og 1 av følgende: nøytrofiler >1,5*10^9/L, blodplater >100*10^9/L og Hgb>11 g/dL eller >=50 % forbedring over baseline i noen av disse; ingen nye forstørrede noder eller ny hepatosplenomegali.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS ble definert som intervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen uansett årsak.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med minimal restsykdom (MRD)-negativ respons
Tidsramme: Inntil 5 år
MRD-negativ respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD-negativ sykdomsstatus (mindre enn 1 kronisk lymfatisk leukemi [CLL] celle per 10 000 leukocytter) i enten benmarg eller perifert blod. Alle randomiserte deltakere ble inkludert i denne analysen. Deltakere med manglende MRD-data ble ansett som ikke-respondere.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med vedvarende hematologisk forbedring
Tidsramme: Inntil 5 år
Vedvarende hematologisk forbedring ble definert som hematologisk bedring som var vedvarende i mer enn eller lik (>=) 56 dager uten blodoverføring eller vekstfaktorer: 1) Blodplateantall større enn (>)100* 109/liter (L) hvis baseline mindre enn eller lik (<=) 100*109/L eller økning >= 50 prosent (%) over baseline; 2) Hemoglobin >11 gram per desiliter (g/dL) hvis baseline <= 11 g/dL eller økning >= 2 g/dL over baseline.
Inntil 5 år
Mediantid til klinisk meningsfull forbedring i FACIT-tretthetsskala
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til bedring er definert som tidsintervallet (måneder) fra randomisering til første observasjon av bedring. FACIT-Fatigue er et instrument for bruk som mål på effekten av fatigue hos pasienter med kreft og andre kroniske sykdommer. Svar på 13-elements FACIT Fatigue Scale rapporteres på en 5-punkts kategorisk responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Inntil 2 år
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i sykdomsrelaterte symptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 2 år)
Sykdomsrelaterte symptomer inkluderte tretthet, vekttap, feber, nattesvette, ubehag i magen/splenomegali og anoreksi.
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (opptil 2 år)
Antall deltakere som mottok påfølgende antineoplastisk terapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere som fikk påfølgende antineoplastisk behandling ble rapportert.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i Beta2-mikroglobulin ved avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 2 år)
Endring fra baseline i beta2-mikroglobulin ved slutten av behandlingen på tidspunktet for primæranalyse ble rapportert.
Baseline til EOT (opptil 2 år)
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 2 år)
FACIT-Fatigue er et instrument for bruk som mål på effekten av fatigue hos pasienter med kreft og andre kroniske sykdommer. Svar på 13-elements FACIT Fatigue Scale rapporteres på en 5-punkts kategorisk responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-skåren for en total mulig poengsum på 0 (dårligste poengsum) til 52 (beste poengsum).
Baseline til EOT (opptil 2 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Score for fysisk funksjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 2 år)
EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Score er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den er sammensatt av 30 artikler, mål med flere artikler (28 artikler) og 2 mål med én artikkel. For flerelementmålet brukes 4-punkts skala og poengsummen for hvert element varierer fra "1 = ikke i det hele tatt" til "4 = veldig mye". Høyere score indikerer forverring. Målingen med 2 enkeltelementer innebærer spørsmål om den generelle helsen og den generelle livskvaliteten som ble vurdert på en 7-punkts skala fra "1 = veldig dårlig" til "7 = utmerket". Lavere skår indikerer forverring. Alle skala- og elementskårer ble lineært transformert til å være i området 0-100. En høyere score representerer et høyere (bedre) funksjonsnivå, eller et høyere (verre) nivå av symptomer.
Baseline til EOT (opptil 2 år)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-CLL 16 domenepoeng ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 2 år)
EORTC QLQ-CLL 16 er en 16-elements sykdomsspesifikk modul som omfatter 5 domener med pasientrapportert helsestatus som er viktig i CLL. Det er tre multi-item skalaer som inkluderer fatigue (2 elementer), behandlingsbivirkninger og sykdomssymptomer (8 items), og infeksjon (4 items), og 2 single-item skalaer på sosiale aktiviteter og fremtidige helseproblemer. Svarene måles på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Baseline til EOT (opptil 2 år)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 2 år)
EQ-5D-spørreskjemaet er en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kan brukes til å inkorporere deltakers preferanser i helseøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørreskjemaet vurderer HRQOL når det gjelder grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved bruk av en visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Baseline til EOT (opptil 2 år)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) nyttepoengskala ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 2 år)
EuroQol-5 er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1. Høy poengsum indikerer et høyt nyttenivå.
Baseline til EOT (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100840
  • PCI-32765CLL3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000600-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1135-3745 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere