Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoreValve Advance-II Study: Prospective International Post-market Study (Advance-II)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance-II Study: Best Practices Investigation of Patients Implanted With the Medtronic CoreValve Bioprosthesis.

The CoreValve ADVANCE-II Study is a best practices investigation of patients implanted with the Medtronic CoreValve bioprosthesis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The purpose of the study was to investigate the rate of conduction disturbances after trans-catheter aortic valve implantation of the Medtronic CoreValve device, aiming to characterize best practices. The investigators did not assign study specific interventions to the subjects in the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Czechy
      • Trinec, Czechy, 73961
        • Nemocnice Podlesi Trinec
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite, Campus Mitte - Kardiologie Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le3 9 QP
        • Glenfield Hospital Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with aortic stenosis and at elevated surgical risk are eligible to be included in the study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Fulfilling the criteria of labeling indications of the CoreValve System;
  • Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical trial regardless of gender and race;
  • Provided Signed Informed Consent or Data Release Form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a device regulating the heart rhythm by pacing (e.g. pacemaker, resynchronization device, implanted defibrillator);
  • Patients with a pre-existing class I or class II indication for new pacemaker implantation according to the 2007 ESC guidelines;
  • Persistent or permanent atrial fibrillation (except paroxysmal AF);
  • Participation in another drug or device study that would jeopardize the appropriate analysis of endpoints of this study.
  • High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CoreValve aortic valve
Implantation of CoreValve aortic valve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
New-onset Class I or II Indication for Permanent Pacemaker Implantation
Ramy czasowe: 30 days post procedure
The Kaplan-Meier estimate of new-onset class I or II indication for permanent pacemaker implantation at 30 days for implant depth ≤6mm or >6mm. Where class I is defined as evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and effective and class II is defined as conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a given treatment or procedure according to the 2007 ESC guidelines.
30 days post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combined Safety Endpoint
Ramy czasowe: 30 days post procedure
The Kaplan-Meier estimate of all-cause mortality, major stroke, life threatening (or disabling) bleeding, acute Kidney Injury - Stage 3 (including renal denervation therapy), peri-procedural myocardial infarction or repeat procedure for valve related dysfunction (surgical or interventional). A Kaplan Meier assessment was used to determine the composite rate.
30 days post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Sonia Petronio, M.D., Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Advance-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj