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CoreValve Advance-II Study: Prospective International Post-market Study (Advance-II)

2018年8月20日更新者：Medtronic Bakken Research Center

CoreValve Advance-II Study: Best Practices Investigation of Patients Implanted With the Medtronic CoreValve Bioprosthesis.

The CoreValve ADVANCE-II Study is a best practices investigation of patients implanted with the Medtronic CoreValve bioprosthesis.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The purpose of the study was to investigate the rate of conduction disturbances after trans-catheter aortic valve implantation of the Medtronic CoreValve device, aiming to characterize best practices. The investigators did not assign study specific interventions to the subjects in the study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Leicester、イギリス、Le3 9 QP
    - Glenfield Hospital Leicester
イタリア
- - Milan、イタリア、20149
    - Istituto Clinico S. Ambrogio
  - Pisa、イタリア、56100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
オランダ
- - Rotterdam、オランダ、3015 CE
    - Erasmus Medical Center Rotterdam
チェコ
- - Trinec、チェコ、73961
    - Nemocnice Podlesi Trinec
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10117
    - Charite, Campus Mitte - Kardiologie Berlin
  - Bonn、ドイツ、53127
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
ベルギー
- - Edegem、ベルギー、2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with aortic stenosis and at elevated surgical risk are eligible to be included in the study.

説明

Inclusion Criteria:

Fulfilling the criteria of labeling indications of the CoreValve System;
Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical trial regardless of gender and race;
Provided Signed Informed Consent or Data Release Form.

Exclusion Criteria:

Patients with a device regulating the heart rhythm by pacing (e.g. pacemaker, resynchronization device, implanted defibrillator);
Patients with a pre-existing class I or class II indication for new pacemaker implantation according to the 2007 ESC guidelines;
Persistent or permanent atrial fibrillation (except paroxysmal AF);
Participation in another drug or device study that would jeopardize the appropriate analysis of endpoints of this study.
High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
CoreValve aortic valve Implantation of CoreValve aortic valve

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
New-onset Class I or II Indication for Permanent Pacemaker Implantation 時間枠：30 days post procedure	The Kaplan-Meier estimate of new-onset class I or II indication for permanent pacemaker implantation at 30 days for implant depth ≤6mm or >6mm. Where class I is defined as evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and effective and class II is defined as conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a given treatment or procedure according to the 2007 ESC guidelines.	30 days post procedure

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Combined Safety Endpoint 時間枠：30 days post procedure	The Kaplan-Meier estimate of all-cause mortality, major stroke, life threatening (or disabling) bleeding, acute Kidney Injury - Stage 3 (including renal denervation therapy), peri-procedural myocardial infarction or repeat procedure for valve related dysfunction (surgical or interventional). A Kaplan Meier assessment was used to determine the composite rate.	30 days post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Bakken Research Center

捜査官

主任研究者：Anna Sonia Petronio, M.D.、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Petronio AS, Sinning JM, Van Mieghem N, Zucchelli G, Nickenig G, Bekeredjian R, Bosmans J, Bedogni F, Branny M, Stangl K, Kovac J, Schiltgen M, Kraus S, de Jaegere P. Optimal Implantation Depth and Adherence to Guidelines on Permanent Pacing to Improve the Results of Transcatheter Aortic Valve Replacement With the Medtronic CoreValve System: The CoreValve Prospective, International, Post-Market ADVANCE-II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 May;8(6):837-846. doi: 10.1016/j.jcin.2015.02.005.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Advance-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。