CoreValve Advance-II Study: Prospective International Post-market Study (Advance-II)
20 août 2018 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve Advance-II Study: Best Practices Investigation of Patients Implanted With the Medtronic CoreValve Bioprosthesis.
The CoreValve ADVANCE-II Study is a best practices investigation of patients implanted with the Medtronic CoreValve bioprosthesis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The purpose of the study was to investigate the rate of conduction disturbances after trans-catheter aortic valve implantation of the Medtronic CoreValve device, aiming to characterize best practices.
The investigators did not assign study specific interventions to the subjects in the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite, Campus Mitte - Kardiologie Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Milan, Italie, 20149
- Istituto Clinico S. Ambrogio
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Pisa, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Leicester, Royaume-Uni, Le3 9 QP
- Glenfield Hospital Leicester
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Trinec, Tchéquie, 73961
- Nemocnice Podlesi Trinec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with aortic stenosis and at elevated surgical risk are eligible to be included in the study.
La description
Inclusion Criteria:
- Fulfilling the criteria of labeling indications of the CoreValve System;
- Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical trial regardless of gender and race;
- Provided Signed Informed Consent or Data Release Form.
Exclusion Criteria:
- Patients with a device regulating the heart rhythm by pacing (e.g. pacemaker, resynchronization device, implanted defibrillator);
- Patients with a pre-existing class I or class II indication for new pacemaker implantation according to the 2007 ESC guidelines;
- Persistent or permanent atrial fibrillation (except paroxysmal AF);
- Participation in another drug or device study that would jeopardize the appropriate analysis of endpoints of this study.
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CoreValve aortic valve
Implantation of CoreValve aortic valve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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New-onset Class I or II Indication for Permanent Pacemaker Implantation
Délai: 30 days post procedure
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The Kaplan-Meier estimate of new-onset class I or II indication for permanent pacemaker implantation at 30 days for implant depth ≤6mm or >6mm.
Where class I is defined as evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and effective and class II is defined as conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a given treatment or procedure according to the 2007 ESC guidelines.
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30 days post procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Combined Safety Endpoint
Délai: 30 days post procedure
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The Kaplan-Meier estimate of all-cause mortality, major stroke, life threatening (or disabling) bleeding, acute Kidney Injury - Stage 3 (including renal denervation therapy), peri-procedural myocardial infarction or repeat procedure for valve related dysfunction (surgical or interventional).
A Kaplan Meier assessment was used to determine the composite rate.
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30 days post procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Sonia Petronio, M.D., Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
21 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Advance-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .