CoreValve Advance-II Study: Prospective International Post-market Study (Advance-II)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
CoreValve Advance-II Study: Best Practices Investigation of Patients Implanted With the Medtronic CoreValve Bioprosthesis.
The CoreValve ADVANCE-II Study is a best practices investigation of patients implanted with the Medtronic CoreValve bioprosthesis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The purpose of the study was to investigate the rate of conduction disturbances after trans-catheter aortic valve implantation of the Medtronic CoreValve device, aiming to characterize best practices.
The investigators did not assign study specific interventions to the subjects in the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite, Campus Mitte - Kardiologie Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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Milan, Itália, 20149
- Istituto Clinico S. Ambrogio
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Pisa, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Leicester, Reino Unido, Le3 9 QP
- Glenfield Hospital Leicester
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Trinec, Tcheca, 73961
- Nemocnice Podlesi Trinec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with aortic stenosis and at elevated surgical risk are eligible to be included in the study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fulfilling the criteria of labeling indications of the CoreValve System;
- Patient is above the minimum age as required by local regulations to be participating in a clinical trial regardless of gender and race;
- Provided Signed Informed Consent or Data Release Form.
Exclusion Criteria:
- Patients with a device regulating the heart rhythm by pacing (e.g. pacemaker, resynchronization device, implanted defibrillator);
- Patients with a pre-existing class I or class II indication for new pacemaker implantation according to the 2007 ESC guidelines;
- Persistent or permanent atrial fibrillation (except paroxysmal AF);
- Participation in another drug or device study that would jeopardize the appropriate analysis of endpoints of this study.
- High probability of non-adherence to the follow-up requirements (due to social, psychological or medical reasons)
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CoreValve aortic valve
Implantation of CoreValve aortic valve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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New-onset Class I or II Indication for Permanent Pacemaker Implantation
Prazo: 30 days post procedure
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The Kaplan-Meier estimate of new-onset class I or II indication for permanent pacemaker implantation at 30 days for implant depth ≤6mm or >6mm.
Where class I is defined as evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and effective and class II is defined as conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a given treatment or procedure according to the 2007 ESC guidelines.
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30 days post procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combined Safety Endpoint
Prazo: 30 days post procedure
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The Kaplan-Meier estimate of all-cause mortality, major stroke, life threatening (or disabling) bleeding, acute Kidney Injury - Stage 3 (including renal denervation therapy), peri-procedural myocardial infarction or repeat procedure for valve related dysfunction (surgical or interventional).
A Kaplan Meier assessment was used to determine the composite rate.
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30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Sonia Petronio, M.D., Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Advance-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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