- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01632293
Evaluating Intervention Responsiveness in People With Multiple Sclerosis
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory disorder that damages myelin sheaths and axons in the brain and spinal cord. Within ten years of being diagnosed with MS, a majority of people will experience disability, most often walking impairments. The currently available pharmacologic treatments offer protection from new attacks but do not help with recovery; thus, in many cases the only hope for improvement, is through physical rehabilitation.
Rehabilitative interventions, such as progressive resistance training (PRT), have been shown to improve strength and sometimes walking in many individuals with MS. However, there are also many individuals who do not respond, which tends to be ignored in the literature. In addition, most intervention studies measure the primary impairment (e.g, strength) with little or no consideration for other impairments (e.g., sensory loss) and any effects on more complicated movements (e.g. standing, or changing direction). Since MS is so heterogeneous, it would be helpful to know which individuals are likely to benefit from rehabilitation.
Standard MS care uses MRI for diagnosis, identification of inflammatory lesions, and determination of treatment efficacy. Conventional rehabilitation relies on clinical judgment, rating scales and impairment measures to determine treatment efficacy. The investigators would like to understand how behavioral impairments and MRI findings relate to each other, and predict rehabilitation potential for people with MS. The investigators have previously shown that damage measured using tract specific MRI, specifically magnetization transfer (MTI) and diffusion tensor imaging (DTI), correlates with physical impairments in individuals with MS. Here the investigators propose to determine whether measures of clinical impairment and tract specific MRI can improve our ability to predict who will respond best to a PRT exercise intervention by improving functional movement. The investigators will perform a PRT intervention. The investigators will measure sensory and motor impairments and walking ability before and after the intervention. MRI will be done before treatment to assess the integrity of critical motor (corticospinal, CST) and sensory (dorsal column-medial lemniscus, DC-ML) tracts across the cervical spinal cord and brain. The investigators hypothesize that a combination of impairment measures and MRI measure will predict improvement in functional movement following three months of PRT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Motion Analysis Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of MS
- If on immunomodulatory therapy, subjects have to have been on that therapy for at least 6 months prior to the start of the study.
- Medically stable
- Able to follow complex directions as determined by a score of less than or equal to 1 on a subset of questions taken from the NIH Stroke scale
- Normal passive range of motion at the hips, knees, and ankles with minimum to no pain
Exclusion Criteria:
- Evidence of other neurological deficit that could interfere, such as previous stroke or muscle disease
- Congestive heart failure
- MS exacerbation within 8 weeks of study start
- MS exacerbation affecting CST or DC-ML tracts
- peripheral artery disease with claudication
- cancer
- pulmonary or renal failure
- unstable angina
- uncontrolled hypertension (greater than 190/110 mmHg)
- orthopedic or pain conditions
- history of kidney disease, due to potential of gadolinium reactions leading to nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
- because pregnancy may change the MRI signals that we are studying, we have chosen not to enroll pregnant women in this study
Healthy controls have the same age and exclusion criteria as people with multiple sclerosis except that they must have normal neurological function
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: exercise
Individuals with multiple sclerosis and age and gender matched healthy controls will participate in a supervised exercise program for 12 weeks.
|
The exercise program uses guided progressive resistance training to provide an individualized program of strength training.
The progressive resistance training intervention will consist of 12 weeks of guided resistance training twice weekly; in addition, subjects will be instructed to do one day of progressive resistance training at the home weekly.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in maximal voluntary contraction of the hip flexors from baseline to end of training and to post-training
Ramy czasowe: Participants are assessed at baseline (visit 1, enrollment), end of training (visit 2, week 12) and post-training (visit 3, week 24).
|
Here, we will assess whether the degree of a person's white matter integrity (i.e. for tracts of interest as measured from MRI) predicts their ability to benefit from exercise.
Our prediction is that those individuals with preserved white matter integrity will show the greatest improvement in hip flexor strength.
|
Participants are assessed at baseline (visit 1, enrollment), end of training (visit 2, week 12) and post-training (visit 3, week 24).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Zackowski, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00068596
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na progressive resistance training
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)