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Evaluating Intervention Responsiveness in People With Multiple Sclerosis

The purpose is to see how multiple sclerosis (MS) is associated with strength and sensation using MRI, in persons with MS. The investigators will also see whether exercise can improve these symptoms for persons with MS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory disorder that damages myelin sheaths and axons in the brain and spinal cord. Within ten years of being diagnosed with MS, a majority of people will experience disability, most often walking impairments. The currently available pharmacologic treatments offer protection from new attacks but do not help with recovery; thus, in many cases the only hope for improvement, is through physical rehabilitation.

Rehabilitative interventions, such as progressive resistance training (PRT), have been shown to improve strength and sometimes walking in many individuals with MS. However, there are also many individuals who do not respond, which tends to be ignored in the literature. In addition, most intervention studies measure the primary impairment (e.g, strength) with little or no consideration for other impairments (e.g., sensory loss) and any effects on more complicated movements (e.g. standing, or changing direction). Since MS is so heterogeneous, it would be helpful to know which individuals are likely to benefit from rehabilitation.

Standard MS care uses MRI for diagnosis, identification of inflammatory lesions, and determination of treatment efficacy. Conventional rehabilitation relies on clinical judgment, rating scales and impairment measures to determine treatment efficacy. The investigators would like to understand how behavioral impairments and MRI findings relate to each other, and predict rehabilitation potential for people with MS. The investigators have previously shown that damage measured using tract specific MRI, specifically magnetization transfer (MTI) and diffusion tensor imaging (DTI), correlates with physical impairments in individuals with MS. Here the investigators propose to determine whether measures of clinical impairment and tract specific MRI can improve our ability to predict who will respond best to a PRT exercise intervention by improving functional movement. The investigators will perform a PRT intervention. The investigators will measure sensory and motor impairments and walking ability before and after the intervention. MRI will be done before treatment to assess the integrity of critical motor (corticospinal, CST) and sensory (dorsal column-medial lemniscus, DC-ML) tracts across the cervical spinal cord and brain. The investigators hypothesize that a combination of impairment measures and MRI measure will predict improvement in functional movement following three months of PRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Motion Analysis Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of MS
  • If on immunomodulatory therapy, subjects have to have been on that therapy for at least 6 months prior to the start of the study.
  • Medically stable
  • Able to follow complex directions as determined by a score of less than or equal to 1 on a subset of questions taken from the NIH Stroke scale
  • Normal passive range of motion at the hips, knees, and ankles with minimum to no pain

Exclusion Criteria:

  • Evidence of other neurological deficit that could interfere, such as previous stroke or muscle disease
  • Congestive heart failure
  • MS exacerbation within 8 weeks of study start
  • MS exacerbation affecting CST or DC-ML tracts
  • peripheral artery disease with claudication
  • cancer
  • pulmonary or renal failure
  • unstable angina
  • uncontrolled hypertension (greater than 190/110 mmHg)
  • orthopedic or pain conditions
  • history of kidney disease, due to potential of gadolinium reactions leading to nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
  • because pregnancy may change the MRI signals that we are studying, we have chosen not to enroll pregnant women in this study

Healthy controls have the same age and exclusion criteria as people with multiple sclerosis except that they must have normal neurological function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exercise
Individuals with multiple sclerosis and age and gender matched healthy controls will participate in a supervised exercise program for 12 weeks.
The exercise program uses guided progressive resistance training to provide an individualized program of strength training. The progressive resistance training intervention will consist of 12 weeks of guided resistance training twice weekly; in addition, subjects will be instructed to do one day of progressive resistance training at the home weekly.
Altri nomi:
  • strength
  • esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in maximal voluntary contraction of the hip flexors from baseline to end of training and to post-training
Lasso di tempo: Participants are assessed at baseline (visit 1, enrollment), end of training (visit 2, week 12) and post-training (visit 3, week 24).
Here, we will assess whether the degree of a person's white matter integrity (i.e. for tracts of interest as measured from MRI) predicts their ability to benefit from exercise. Our prediction is that those individuals with preserved white matter integrity will show the greatest improvement in hip flexor strength.
Participants are assessed at baseline (visit 1, enrollment), end of training (visit 2, week 12) and post-training (visit 3, week 24).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Zackowski, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su progressive resistance training

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