Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluating Intervention Responsiveness in People With Multiple Sclerosis

The purpose is to see how multiple sclerosis (MS) is associated with strength and sensation using MRI, in persons with MS. The investigators will also see whether exercise can improve these symptoms for persons with MS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory disorder that damages myelin sheaths and axons in the brain and spinal cord. Within ten years of being diagnosed with MS, a majority of people will experience disability, most often walking impairments. The currently available pharmacologic treatments offer protection from new attacks but do not help with recovery; thus, in many cases the only hope for improvement, is through physical rehabilitation.

Rehabilitative interventions, such as progressive resistance training (PRT), have been shown to improve strength and sometimes walking in many individuals with MS. However, there are also many individuals who do not respond, which tends to be ignored in the literature. In addition, most intervention studies measure the primary impairment (e.g, strength) with little or no consideration for other impairments (e.g., sensory loss) and any effects on more complicated movements (e.g. standing, or changing direction). Since MS is so heterogeneous, it would be helpful to know which individuals are likely to benefit from rehabilitation.

Standard MS care uses MRI for diagnosis, identification of inflammatory lesions, and determination of treatment efficacy. Conventional rehabilitation relies on clinical judgment, rating scales and impairment measures to determine treatment efficacy. The investigators would like to understand how behavioral impairments and MRI findings relate to each other, and predict rehabilitation potential for people with MS. The investigators have previously shown that damage measured using tract specific MRI, specifically magnetization transfer (MTI) and diffusion tensor imaging (DTI), correlates with physical impairments in individuals with MS. Here the investigators propose to determine whether measures of clinical impairment and tract specific MRI can improve our ability to predict who will respond best to a PRT exercise intervention by improving functional movement. The investigators will perform a PRT intervention. The investigators will measure sensory and motor impairments and walking ability before and after the intervention. MRI will be done before treatment to assess the integrity of critical motor (corticospinal, CST) and sensory (dorsal column-medial lemniscus, DC-ML) tracts across the cervical spinal cord and brain. The investigators hypothesize that a combination of impairment measures and MRI measure will predict improvement in functional movement following three months of PRT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Motion Analysis Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of MS
  • If on immunomodulatory therapy, subjects have to have been on that therapy for at least 6 months prior to the start of the study.
  • Medically stable
  • Able to follow complex directions as determined by a score of less than or equal to 1 on a subset of questions taken from the NIH Stroke scale
  • Normal passive range of motion at the hips, knees, and ankles with minimum to no pain

Exclusion Criteria:

  • Evidence of other neurological deficit that could interfere, such as previous stroke or muscle disease
  • Congestive heart failure
  • MS exacerbation within 8 weeks of study start
  • MS exacerbation affecting CST or DC-ML tracts
  • peripheral artery disease with claudication
  • cancer
  • pulmonary or renal failure
  • unstable angina
  • uncontrolled hypertension (greater than 190/110 mmHg)
  • orthopedic or pain conditions
  • history of kidney disease, due to potential of gadolinium reactions leading to nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
  • because pregnancy may change the MRI signals that we are studying, we have chosen not to enroll pregnant women in this study

Healthy controls have the same age and exclusion criteria as people with multiple sclerosis except that they must have normal neurological function

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exercise
Individuals with multiple sclerosis and age and gender matched healthy controls will participate in a supervised exercise program for 12 weeks.
The exercise program uses guided progressive resistance training to provide an individualized program of strength training. The progressive resistance training intervention will consist of 12 weeks of guided resistance training twice weekly; in addition, subjects will be instructed to do one day of progressive resistance training at the home weekly.
Más nevek:
  • strength
  • gyakorlati képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in maximal voluntary contraction of the hip flexors from baseline to end of training and to post-training
Időkeret: Participants are assessed at baseline (visit 1, enrollment), end of training (visit 2, week 12) and post-training (visit 3, week 24).
Here, we will assess whether the degree of a person's white matter integrity (i.e. for tracts of interest as measured from MRI) predicts their ability to benefit from exercise. Our prediction is that those individuals with preserved white matter integrity will show the greatest improvement in hip flexor strength.
Participants are assessed at baseline (visit 1, enrollment), end of training (visit 2, week 12) and post-training (visit 3, week 24).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen M Zackowski, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a progressive resistance training

3
Iratkozz fel