Evaluation of the Association Between Genetic Load and Response to Anti-VEGF Therapy in AMD Patients (EVERGREEN)
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.
Evaluation of Genetic Variants in Patients Under Treatment for Choroidal Neovascular (CNV) Age-related Macular Degeneration (AMD), Receiving Intravitreal Anti-VEGF Injections (Bevacizumab or Ranibizumab) to Evaluate the Association Between Genetic Load and Response to Therapy/Treatment Burden
Patients with AMD who are being or have been treated with eye injections of drugs known as anti-VEGF agents with either good or poor response will have DNA collected with check swabs for analysis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The study is designed as a single-center, observational case control evaluation to compare the genetic profiles of two groups of patients categorized according to anti-VEGF treatment response as either "positive" or "suboptimal" responders following treatment with either bevacizumab or ranibizumab anti-VEGF agents.
Positive and suboptimal responders will be compared to determine if genetic variant distribution or total genetic load is associated with anti-VEGF treatment response.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with age-related macular degeneration treated with anti-VEGF therapy
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female 55 years of age and older
- Subject is self-reported as non-Hispanic Caucasian
- Subject provides a signed and dated informed consent
- Subject agrees to provide two buccal swabs in accordance with this protocol
- Diagnosis of CNV secondary to AMD in at least one eye
Subject satisfies one of the following:
- Has received at least one injection of anti-VEGF therapy (bevacizumab or ranibizumab) with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; or
- Has received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection, has not shown complete resolution of fluid following any injection in last 6 months, and shows leakage on FA or ICG imaging at some time during last 12 months.
Exclusion Criteria:
- Previous sample donation under this protocol
- Presence of retinal disease involving the photoreceptors and/or outer retinal layers other than AMD loss such as high myopia, retinal dystrophies, central serous retinopathy, vein occlusion, diabetic retinopathy and uveitis or similar outer retinal diseases which have been present prior to the age of 50.
- Opacities of the ocular media, limitations of pupillary dilation or other problems sufficient to preclude adequate imaging of the posterior segment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Positive Responders
Have received at least one injection with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) one month (+/- 1 week) following most recent injection.
|
|
Suboptimal Responders
Have received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; Have not demonstrated complete resolution of fluid following any of the injections in the last 6 months Show leakage on Fluorescein Angiography (FA) or Indocyanine Green (ICG) imaging at some time during last 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMM-AMD-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .