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Evaluation of the Association Between Genetic Load and Response to Anti-VEGF Therapy in AMD Patients (EVERGREEN)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Evaluation of Genetic Variants in Patients Under Treatment for Choroidal Neovascular (CNV) Age-related Macular Degeneration (AMD), Receiving Intravitreal Anti-VEGF Injections (Bevacizumab or Ranibizumab) to Evaluate the Association Between Genetic Load and Response to Therapy/Treatment Burden

Patients with AMD who are being or have been treated with eye injections of drugs known as anti-VEGF agents with either good or poor response will have DNA collected with check swabs for analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

The study is designed as a single-center, observational case control evaluation to compare the genetic profiles of two groups of patients categorized according to anti-VEGF treatment response as either "positive" or "suboptimal" responders following treatment with either bevacizumab or ranibizumab anti-VEGF agents. Positive and suboptimal responders will be compared to determine if genetic variant distribution or total genetic load is associated with anti-VEGF treatment response.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with age-related macular degeneration treated with anti-VEGF therapy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female 55 years of age and older
  • Subject is self-reported as non-Hispanic Caucasian
  • Subject provides a signed and dated informed consent
  • Subject agrees to provide two buccal swabs in accordance with this protocol
  • Diagnosis of CNV secondary to AMD in at least one eye
  • Subject satisfies one of the following:

    1. Has received at least one injection of anti-VEGF therapy (bevacizumab or ranibizumab) with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; or
    2. Has received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection, has not shown complete resolution of fluid following any injection in last 6 months, and shows leakage on FA or ICG imaging at some time during last 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Previous sample donation under this protocol
  • Presence of retinal disease involving the photoreceptors and/or outer retinal layers other than AMD loss such as high myopia, retinal dystrophies, central serous retinopathy, vein occlusion, diabetic retinopathy and uveitis or similar outer retinal diseases which have been present prior to the age of 50.
  • Opacities of the ocular media, limitations of pupillary dilation or other problems sufficient to preclude adequate imaging of the posterior segment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Positive Responders
Have received at least one injection with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) one month (+/- 1 week) following most recent injection.
Suboptimal Responders
Have received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; Have not demonstrated complete resolution of fluid following any of the injections in the last 6 months Show leakage on Fluorescein Angiography (FA) or Indocyanine Green (ICG) imaging at some time during last 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMM-AMD-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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