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Evaluation of the Association Between Genetic Load and Response to Anti-VEGF Therapy in AMD Patients (EVERGREEN)

11 de febrero de 2013 actualizado por: Sequenom, Inc.

Evaluation of Genetic Variants in Patients Under Treatment for Choroidal Neovascular (CNV) Age-related Macular Degeneration (AMD), Receiving Intravitreal Anti-VEGF Injections (Bevacizumab or Ranibizumab) to Evaluate the Association Between Genetic Load and Response to Therapy/Treatment Burden

Patients with AMD who are being or have been treated with eye injections of drugs known as anti-VEGF agents with either good or poor response will have DNA collected with check swabs for analysis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The study is designed as a single-center, observational case control evaluation to compare the genetic profiles of two groups of patients categorized according to anti-VEGF treatment response as either "positive" or "suboptimal" responders following treatment with either bevacizumab or ranibizumab anti-VEGF agents. Positive and suboptimal responders will be compared to determine if genetic variant distribution or total genetic load is associated with anti-VEGF treatment response.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with age-related macular degeneration treated with anti-VEGF therapy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female 55 years of age and older
  • Subject is self-reported as non-Hispanic Caucasian
  • Subject provides a signed and dated informed consent
  • Subject agrees to provide two buccal swabs in accordance with this protocol
  • Diagnosis of CNV secondary to AMD in at least one eye
  • Subject satisfies one of the following:

    1. Has received at least one injection of anti-VEGF therapy (bevacizumab or ranibizumab) with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; or
    2. Has received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection, has not shown complete resolution of fluid following any injection in last 6 months, and shows leakage on FA or ICG imaging at some time during last 12 months.

Exclusion Criteria:

  • Previous sample donation under this protocol
  • Presence of retinal disease involving the photoreceptors and/or outer retinal layers other than AMD loss such as high myopia, retinal dystrophies, central serous retinopathy, vein occlusion, diabetic retinopathy and uveitis or similar outer retinal diseases which have been present prior to the age of 50.
  • Opacities of the ocular media, limitations of pupillary dilation or other problems sufficient to preclude adequate imaging of the posterior segment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Positive Responders
Have received at least one injection with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) one month (+/- 1 week) following most recent injection.
Suboptimal Responders
Have received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; Have not demonstrated complete resolution of fluid following any of the injections in the last 6 months Show leakage on Fluorescein Angiography (FA) or Indocyanine Green (ICG) imaging at some time during last 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCMM-AMD-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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