- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01644513
Evaluation of the Association Between Genetic Load and Response to Anti-VEGF Therapy in AMD Patients (EVERGREEN)
11 de febrero de 2013 actualizado por: Sequenom, Inc.
Evaluation of Genetic Variants in Patients Under Treatment for Choroidal Neovascular (CNV) Age-related Macular Degeneration (AMD), Receiving Intravitreal Anti-VEGF Injections (Bevacizumab or Ranibizumab) to Evaluate the Association Between Genetic Load and Response to Therapy/Treatment Burden
Patients with AMD who are being or have been treated with eye injections of drugs known as anti-VEGF agents with either good or poor response will have DNA collected with check swabs for analysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The study is designed as a single-center, observational case control evaluation to compare the genetic profiles of two groups of patients categorized according to anti-VEGF treatment response as either "positive" or "suboptimal" responders following treatment with either bevacizumab or ranibizumab anti-VEGF agents.
Positive and suboptimal responders will be compared to determine if genetic variant distribution or total genetic load is associated with anti-VEGF treatment response.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with age-related macular degeneration treated with anti-VEGF therapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female 55 years of age and older
- Subject is self-reported as non-Hispanic Caucasian
- Subject provides a signed and dated informed consent
- Subject agrees to provide two buccal swabs in accordance with this protocol
- Diagnosis of CNV secondary to AMD in at least one eye
Subject satisfies one of the following:
- Has received at least one injection of anti-VEGF therapy (bevacizumab or ranibizumab) with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; or
- Has received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection, has not shown complete resolution of fluid following any injection in last 6 months, and shows leakage on FA or ICG imaging at some time during last 12 months.
Exclusion Criteria:
- Previous sample donation under this protocol
- Presence of retinal disease involving the photoreceptors and/or outer retinal layers other than AMD loss such as high myopia, retinal dystrophies, central serous retinopathy, vein occlusion, diabetic retinopathy and uveitis or similar outer retinal diseases which have been present prior to the age of 50.
- Opacities of the ocular media, limitations of pupillary dilation or other problems sufficient to preclude adequate imaging of the posterior segment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Positive Responders
Have received at least one injection with no evidence of residual subretinal or intra-retinal fluid present on Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SDOCT) one month (+/- 1 week) following most recent injection.
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Suboptimal Responders
Have received three or more injections in last six months with residual subretinal or intra-retinal fluid present on SDOCT one month (+/- 1 week) following most recent injection; Have not demonstrated complete resolution of fluid following any of the injections in the last 6 months Show leakage on Fluorescein Angiography (FA) or Indocyanine Green (ICG) imaging at some time during last 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMM-AMD-105
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