- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01661868
Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer
Phase II Study of Single Agent Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer With No Prior PARP Exposure or Prior PARP Inhibitor Exposure
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Olaparib tablets will be taken twice daily, orally, in treatment cycles lasting 4 weeks.
On days 1, 8, 12 and 22 of the first 2 cycles and day 1 of all other cycles, subjects will have a physical exam, be asked questions about their general health, and specific questions about any problems they might be having and any medications they are taking.
Tumor will be assess by either CT or MRI scan every 2 cycles (every 2 months). Tumor biopsies will be optional in this study. Only participants that have received a PARP inhibitor in the past will be asked to have a biopsy of their tumor.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed ovarian, peritoneal or fallopian tube cancer that has recurred following a platinum-based regimen used at initial diagnosis
- Measurable disease
- Estimated life expectancy greater than 16 weeks
- Normal organ and marrow function
- Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential
- Able to swallow oral medication
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Prior PARP inhibitor use for another cancer such as breast cancer
- Receiving any other study agents or any other anti-cancer treatment
- Known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to olaparib
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive hear failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- History of a different malignancy unless disease-free for at least 5 years
- Currently experiencing seizures or currently being treated with any anti-epileptic for seizures
- Human immunodeficiency virus (HIV) positive on combination antiretroviral therapy
- Presence of gastrointestinal disorders that, in the investigator's opinion, are likely to interfere with the absorption of olaparib, or with the patient's ability to take regular oral medication
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PARP Inhibitor Naive
Patients with no prior PARP inhibitor treatment
|
Tablet formulation will be used.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prior PARP Inhibitor
Patients previously treated with a PARP inhibitor other than olaparib
|
Tablet formulation will be used.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Response Rates
Ramy czasowe: 1 year
|
To determine the RECIST 1.1.
response rates of the oral PARP inhibitor olaparib based on prior exposure of a PARP inhibitor; patients who have received and subsequently have had disease progression with a prior PARP inhibitor versus no prior exposure to a PARP inhibitor in patients with germline BRCA mutations who have recurrent ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer who have measurable cancer.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toxicity
Ramy czasowe: 1 year
|
Assess toxicity profile of olaparib according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
|
1 year
|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: 1 year
|
Assess progression free survival (PFS) and 6 month PFS rate
|
1 year
|
|
Response Rate
Ramy czasowe: 1 year
|
Assess CA125 response rate
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula A Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .