Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer

18 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Single Agent Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer With No Prior PARP Exposure or Prior PARP Inhibitor Exposure

This research study is a way of gaining new knowledge about a drug called olaparib in women who have either: 1)never received a PARP inhibitor before to treat ovarian cancer (group 1) or 2)participants who have received a PARP inhibitor before to treat ovarian cancer, with the exception of olaparib (group 2). PARP inhibitors are drugs tht prevent cancer cells from repairing their DNA. In this research study, we are looking to see how well the drug olaparib works in women who have never received a PARP inhibitor for recurrent ovarian cancer as well as those who have received a prior PARP inhibitor and whose cancer has re-grown after receiving that PARP inhibitor.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olaparib tablets will be taken twice daily, orally, in treatment cycles lasting 4 weeks.

On days 1, 8, 12 and 22 of the first 2 cycles and day 1 of all other cycles, subjects will have a physical exam, be asked questions about their general health, and specific questions about any problems they might be having and any medications they are taking.

Tumor will be assess by either CT or MRI scan every 2 cycles (every 2 months). Tumor biopsies will be optional in this study. Only participants that have received a PARP inhibitor in the past will be asked to have a biopsy of their tumor.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed ovarian, peritoneal or fallopian tube cancer that has recurred following a platinum-based regimen used at initial diagnosis
  • Measurable disease
  • Estimated life expectancy greater than 16 weeks
  • Normal organ and marrow function
  • Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential
  • Able to swallow oral medication

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior PARP inhibitor use for another cancer such as breast cancer
  • Receiving any other study agents or any other anti-cancer treatment
  • Known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to olaparib
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive hear failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • History of a different malignancy unless disease-free for at least 5 years
  • Currently experiencing seizures or currently being treated with any anti-epileptic for seizures
  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive on combination antiretroviral therapy
  • Presence of gastrointestinal disorders that, in the investigator's opinion, are likely to interfere with the absorption of olaparib, or with the patient's ability to take regular oral medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PARP Inhibitor Naive
Patients with no prior PARP inhibitor treatment
Tablet formulation will be used.
Inne nazwy:
  • AZD2281
Aktywny komparator: Prior PARP Inhibitor
Patients previously treated with a PARP inhibitor other than olaparib
Tablet formulation will be used.
Inne nazwy:
  • AZD2281

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rates
Ramy czasowe: 1 year
To determine the RECIST 1.1. response rates of the oral PARP inhibitor olaparib based on prior exposure of a PARP inhibitor; patients who have received and subsequently have had disease progression with a prior PARP inhibitor versus no prior exposure to a PARP inhibitor in patients with germline BRCA mutations who have recurrent ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer who have measurable cancer.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicity
Ramy czasowe: 1 year
Assess toxicity profile of olaparib according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
1 year
Progression free survival
Ramy czasowe: 1 year
Assess progression free survival (PFS) and 6 month PFS rate
1 year
Response Rate
Ramy czasowe: 1 year
Assess CA125 response rate
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula A Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj