Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer

18. srpna 2012 aktualizováno: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Single Agent Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer With No Prior PARP Exposure or Prior PARP Inhibitor Exposure

This research study is a way of gaining new knowledge about a drug called olaparib in women who have either: 1)never received a PARP inhibitor before to treat ovarian cancer (group 1) or 2)participants who have received a PARP inhibitor before to treat ovarian cancer, with the exception of olaparib (group 2). PARP inhibitors are drugs tht prevent cancer cells from repairing their DNA. In this research study, we are looking to see how well the drug olaparib works in women who have never received a PARP inhibitor for recurrent ovarian cancer as well as those who have received a prior PARP inhibitor and whose cancer has re-grown after receiving that PARP inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Olaparib tablets will be taken twice daily, orally, in treatment cycles lasting 4 weeks.

On days 1, 8, 12 and 22 of the first 2 cycles and day 1 of all other cycles, subjects will have a physical exam, be asked questions about their general health, and specific questions about any problems they might be having and any medications they are taking.

Tumor will be assess by either CT or MRI scan every 2 cycles (every 2 months). Tumor biopsies will be optional in this study. Only participants that have received a PARP inhibitor in the past will be asked to have a biopsy of their tumor.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed ovarian, peritoneal or fallopian tube cancer that has recurred following a platinum-based regimen used at initial diagnosis
  • Measurable disease
  • Estimated life expectancy greater than 16 weeks
  • Normal organ and marrow function
  • Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential
  • Able to swallow oral medication

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior PARP inhibitor use for another cancer such as breast cancer
  • Receiving any other study agents or any other anti-cancer treatment
  • Known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to olaparib
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive hear failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • History of a different malignancy unless disease-free for at least 5 years
  • Currently experiencing seizures or currently being treated with any anti-epileptic for seizures
  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive on combination antiretroviral therapy
  • Presence of gastrointestinal disorders that, in the investigator's opinion, are likely to interfere with the absorption of olaparib, or with the patient's ability to take regular oral medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PARP Inhibitor Naive
Patients with no prior PARP inhibitor treatment
Lék: Olaparib
Tablet formulation will be used.
Ostatní jména:
  • AZD2281
Aktivní komparátor: Prior PARP Inhibitor
Patients previously treated with a PARP inhibitor other than olaparib
Lék: Olaparib
Tablet formulation will be used.
Ostatní jména:
  • AZD2281

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Rates
Časové okno: 1 year
To determine the RECIST 1.1. response rates of the oral PARP inhibitor olaparib based on prior exposure of a PARP inhibitor; patients who have received and subsequently have had disease progression with a prior PARP inhibitor versus no prior exposure to a PARP inhibitor in patients with germline BRCA mutations who have recurrent ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer who have measurable cancer.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicity
Časové okno: 1 year
Assess toxicity profile of olaparib according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
1 year
Progression free survival
Časové okno: 1 year
Assess progression free survival (PFS) and 6 month PFS rate
1 year
Response Rate
Časové okno: 1 year
Assess CA125 response rate
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula A Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit