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Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer

18. August 2012 aktualisiert von: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase II Study of Single Agent Olaparib for Patients With Recurrent BRCA Deficient Ovarian Cancer With No Prior PARP Exposure or Prior PARP Inhibitor Exposure

This research study is a way of gaining new knowledge about a drug called olaparib in women who have either: 1)never received a PARP inhibitor before to treat ovarian cancer (group 1) or 2)participants who have received a PARP inhibitor before to treat ovarian cancer, with the exception of olaparib (group 2). PARP inhibitors are drugs tht prevent cancer cells from repairing their DNA. In this research study, we are looking to see how well the drug olaparib works in women who have never received a PARP inhibitor for recurrent ovarian cancer as well as those who have received a prior PARP inhibitor and whose cancer has re-grown after receiving that PARP inhibitor.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Olaparib tablets will be taken twice daily, orally, in treatment cycles lasting 4 weeks.

On days 1, 8, 12 and 22 of the first 2 cycles and day 1 of all other cycles, subjects will have a physical exam, be asked questions about their general health, and specific questions about any problems they might be having and any medications they are taking.

Tumor will be assess by either CT or MRI scan every 2 cycles (every 2 months). Tumor biopsies will be optional in this study. Only participants that have received a PARP inhibitor in the past will be asked to have a biopsy of their tumor.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed ovarian, peritoneal or fallopian tube cancer that has recurred following a platinum-based regimen used at initial diagnosis
  • Measurable disease
  • Estimated life expectancy greater than 16 weeks
  • Normal organ and marrow function
  • Evidence of non-childbearing status for women of childbearing potential
  • Able to swallow oral medication

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior PARP inhibitor use for another cancer such as breast cancer
  • Receiving any other study agents or any other anti-cancer treatment
  • Known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to olaparib
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive hear failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • History of a different malignancy unless disease-free for at least 5 years
  • Currently experiencing seizures or currently being treated with any anti-epileptic for seizures
  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive on combination antiretroviral therapy
  • Presence of gastrointestinal disorders that, in the investigator's opinion, are likely to interfere with the absorption of olaparib, or with the patient's ability to take regular oral medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PARP Inhibitor Naive
Patients with no prior PARP inhibitor treatment
Tablet formulation will be used.
Andere Namen:
  • AZD2281
Aktiver Komparator: Prior PARP Inhibitor
Patients previously treated with a PARP inhibitor other than olaparib
Tablet formulation will be used.
Andere Namen:
  • AZD2281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rates
Zeitfenster: 1 year
To determine the RECIST 1.1. response rates of the oral PARP inhibitor olaparib based on prior exposure of a PARP inhibitor; patients who have received and subsequently have had disease progression with a prior PARP inhibitor versus no prior exposure to a PARP inhibitor in patients with germline BRCA mutations who have recurrent ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer who have measurable cancer.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicity
Zeitfenster: 1 year
Assess toxicity profile of olaparib according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
1 year
Progression free survival
Zeitfenster: 1 year
Assess progression free survival (PFS) and 6 month PFS rate
1 year
Response Rate
Zeitfenster: 1 year
Assess CA125 response rate
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula A Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olaparib

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