Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studying Changes in Breast Density in Patients With Early-Stage Breast Cancer Treated With Metformin Hydrochloride or Placebo on CAN-NCIC-MA.32

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cancer and Leukemia Group B

Change in Mammographic Density With Metformin Use: A Companion Study to NCIC Study MA.32

RATIONALE: Learning about the effect of metformin hydrochloride in breast density of women with early-stage breast cancer may help plan treatment.

PURPOSE: This trial studies changes in breast density in patients with early-stage breast cancer treated with metformin hydrochloride or placebo on CAN-NCIC-MA.32.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

To evaluate the change in percent mammographic density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin hydrochloride (metformin) or placebo treatment through one year of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).

Secondary

To evaluate the change in percent breast density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin or placebo treatment through two years of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).
To evaluate whether baseline mammographic density correlates with baseline of fasting plasma insulin, glucose levels, and Homeostasis Model Assessment (HOMA) (collected on the treatment protocol CAN-NCIC-MA.32) (MA.32).
To evaluate whether changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment through two years of therapy correlate with changes in fasting plasma insulin, glucose levels, and HOMA (collected on the treatment protocol MA.32) over the same time period.
To explore whether change in mammographic density for women on metformin is associated with risk of second primary breast cancer.

OUTLINE: Patients' mammograms taken at baseline and at approximately 1 and 2 years of metformin or placebo treatment are retrieved and analyzed for breast-density change. Pre-menopausal patients' menstrual cycle information is also collected at baseline and every 6 months for 2 years.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

458

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Patients must either be concurrently enrolling or previously enrolled to Canada (CAN) National Cancer Institute of Canada (NCIC) study MA.32 (CAN-NCIC-MA.32) (MA.32); eligible patients may be either pre- or post-menopausal
Patients must have hormone receptor-negative breast cancer
Patients must have breast density ≥ 25% (correlating with the Breast Imaging-Reporting and Data [BIRAD]-2 category of "scattered fibroglandular densities" or greater)
Baseline digital mammograms taken within 12 months prior to registration to MA.32, with at least a craniocaudal (CC) view used for enrollment to MA.32 must be available for submission; if the patient has previously enrolled to MA.32 and one year has elapsed from baseline mammograms, one-year mammograms must also be available for submission
Contralateral unaffected breast in place (with no prior cancer or radiation, no implants, and no plan for breast surgery on contralateral breast over the course of the study); women with a prior biopsy on the unaffected breast are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Women receiving endocrine therapy (e.g., tamoxifen, aromatase inhibitors) are not eligible

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 1 year using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 2 years using two-sample t-test
Correlation between baseline mammographic density and baseline plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using a scatter plot, correlation-coefficient estimation, and linear-regression method
Correlation of changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment to on treatment (at year 1 and year 2) with plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using simple linear-regression method
Correlation between mammographic density and the incidence of second primary breast cancer using correlation coefficient and scatter plot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer and Leukemia Group B

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości