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Studying Changes in Breast Density in Patients With Early-Stage Breast Cancer Treated With Metformin Hydrochloride or Placebo on CAN-NCIC-MA.32

9. Juli 2013 aktualisiert von: Cancer and Leukemia Group B

Change in Mammographic Density With Metformin Use: A Companion Study to NCIC Study MA.32

RATIONALE: Learning about the effect of metformin hydrochloride in breast density of women with early-stage breast cancer may help plan treatment.

PURPOSE: This trial studies changes in breast density in patients with early-stage breast cancer treated with metformin hydrochloride or placebo on CAN-NCIC-MA.32.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the change in percent mammographic density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin hydrochloride (metformin) or placebo treatment through one year of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).

Secondary

  • To evaluate the change in percent breast density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin or placebo treatment through two years of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).
  • To evaluate whether baseline mammographic density correlates with baseline of fasting plasma insulin, glucose levels, and Homeostasis Model Assessment (HOMA) (collected on the treatment protocol CAN-NCIC-MA.32) (MA.32).
  • To evaluate whether changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment through two years of therapy correlate with changes in fasting plasma insulin, glucose levels, and HOMA (collected on the treatment protocol MA.32) over the same time period.
  • To explore whether change in mammographic density for women on metformin is associated with risk of second primary breast cancer.

OUTLINE: Patients' mammograms taken at baseline and at approximately 1 and 2 years of metformin or placebo treatment are retrieved and analyzed for breast-density change. Pre-menopausal patients' menstrual cycle information is also collected at baseline and every 6 months for 2 years.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

458

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients must either be concurrently enrolling or previously enrolled to Canada (CAN) National Cancer Institute of Canada (NCIC) study MA.32 (CAN-NCIC-MA.32) (MA.32); eligible patients may be either pre- or post-menopausal
  • Patients must have hormone receptor-negative breast cancer
  • Patients must have breast density ≥ 25% (correlating with the Breast Imaging-Reporting and Data [BIRAD]-2 category of "scattered fibroglandular densities" or greater)
  • Baseline digital mammograms taken within 12 months prior to registration to MA.32, with at least a craniocaudal (CC) view used for enrollment to MA.32 must be available for submission; if the patient has previously enrolled to MA.32 and one year has elapsed from baseline mammograms, one-year mammograms must also be available for submission
  • Contralateral unaffected breast in place (with no prior cancer or radiation, no implants, and no plan for breast surgery on contralateral breast over the course of the study); women with a prior biopsy on the unaffected breast are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Women receiving endocrine therapy (e.g., tamoxifen, aromatase inhibitors) are not eligible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 1 year using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 2 years using two-sample t-test
Correlation between baseline mammographic density and baseline plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using a scatter plot, correlation-coefficient estimation, and linear-regression method
Correlation of changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment to on treatment (at year 1 and year 2) with plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using simple linear-regression method
Correlation between mammographic density and the incidence of second primary breast cancer using correlation coefficient and scatter plot

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer and Leukemia Group B

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-A211201
  • CDR0000738328 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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