- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01666171
Studying Changes in Breast Density in Patients With Early-Stage Breast Cancer Treated With Metformin Hydrochloride or Placebo on CAN-NCIC-MA.32
Change in Mammographic Density With Metformin Use: A Companion Study to NCIC Study MA.32
RATIONALE: Learning about the effect of metformin hydrochloride in breast density of women with early-stage breast cancer may help plan treatment.
PURPOSE: This trial studies changes in breast density in patients with early-stage breast cancer treated with metformin hydrochloride or placebo on CAN-NCIC-MA.32.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the change in percent mammographic density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin hydrochloride (metformin) or placebo treatment through one year of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).
Secondary
- To evaluate the change in percent breast density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin or placebo treatment through two years of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).
- To evaluate whether baseline mammographic density correlates with baseline of fasting plasma insulin, glucose levels, and Homeostasis Model Assessment (HOMA) (collected on the treatment protocol CAN-NCIC-MA.32) (MA.32).
- To evaluate whether changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment through two years of therapy correlate with changes in fasting plasma insulin, glucose levels, and HOMA (collected on the treatment protocol MA.32) over the same time period.
- To explore whether change in mammographic density for women on metformin is associated with risk of second primary breast cancer.
OUTLINE: Patients' mammograms taken at baseline and at approximately 1 and 2 years of metformin or placebo treatment are retrieved and analyzed for breast-density change. Pre-menopausal patients' menstrual cycle information is also collected at baseline and every 6 months for 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Patients must either be concurrently enrolling or previously enrolled to Canada (CAN) National Cancer Institute of Canada (NCIC) study MA.32 (CAN-NCIC-MA.32) (MA.32); eligible patients may be either pre- or post-menopausal
- Patients must have hormone receptor-negative breast cancer
- Patients must have breast density ≥ 25% (correlating with the Breast Imaging-Reporting and Data [BIRAD]-2 category of "scattered fibroglandular densities" or greater)
- Baseline digital mammograms taken within 12 months prior to registration to MA.32, with at least a craniocaudal (CC) view used for enrollment to MA.32 must be available for submission; if the patient has previously enrolled to MA.32 and one year has elapsed from baseline mammograms, one-year mammograms must also be available for submission
- Contralateral unaffected breast in place (with no prior cancer or radiation, no implants, and no plan for breast surgery on contralateral breast over the course of the study); women with a prior biopsy on the unaffected breast are eligible
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not specified
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Women receiving endocrine therapy (e.g., tamoxifen, aromatase inhibitors) are not eligible
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 1 year using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 2 years using two-sample t-test
|
Correlation between baseline mammographic density and baseline plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using a scatter plot, correlation-coefficient estimation, and linear-regression method
|
Correlation of changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment to on treatment (at year 1 and year 2) with plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using simple linear-regression method
|
Correlation between mammographic density and the incidence of second primary breast cancer using correlation coefficient and scatter plot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie E. Wood, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-A211201
- CDR0000738328 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset lääketieteellisen kortin tarkistus
-
University Hospital, GenevaRekrytointiLapsuuden syöpä | Geneettinen taipumus | Myöhäinen vaikutusSveitsi
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisKeratokoniset aiheet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaMielenterveyshäiriö | Mielenterveysongelma | Arvio, itseYhdysvallat
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMunuaisten vajaatoiminta, akuuttiYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityEi vielä rekrytointiaDe-eskaloitunut sädehoito; Pään ja kaulan syöpä
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa