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Studying Changes in Breast Density in Patients With Early-Stage Breast Cancer Treated With Metformin Hydrochloride or Placebo on CAN-NCIC-MA.32

9 de julho de 2013 atualizado por: Cancer and Leukemia Group B

Change in Mammographic Density With Metformin Use: A Companion Study to NCIC Study MA.32

RATIONALE: Learning about the effect of metformin hydrochloride in breast density of women with early-stage breast cancer may help plan treatment.

PURPOSE: This trial studies changes in breast density in patients with early-stage breast cancer treated with metformin hydrochloride or placebo on CAN-NCIC-MA.32.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

To evaluate the change in percent mammographic density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin hydrochloride (metformin) or placebo treatment through one year of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).

Secondary

To evaluate the change in percent breast density in contralateral (unaffected breast) from prior to the initiation of metformin or placebo treatment through two years of therapy in patients with hormone receptor-negative breast cancer (i.e., not on endocrine therapy).
To evaluate whether baseline mammographic density correlates with baseline of fasting plasma insulin, glucose levels, and Homeostasis Model Assessment (HOMA) (collected on the treatment protocol CAN-NCIC-MA.32) (MA.32).
To evaluate whether changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment through two years of therapy correlate with changes in fasting plasma insulin, glucose levels, and HOMA (collected on the treatment protocol MA.32) over the same time period.
To explore whether change in mammographic density for women on metformin is associated with risk of second primary breast cancer.

OUTLINE: Patients' mammograms taken at baseline and at approximately 1 and 2 years of metformin or placebo treatment are retrieved and analyzed for breast-density change. Pre-menopausal patients' menstrual cycle information is also collected at baseline and every 6 months for 2 years.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

458

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Patients must either be concurrently enrolling or previously enrolled to Canada (CAN) National Cancer Institute of Canada (NCIC) study MA.32 (CAN-NCIC-MA.32) (MA.32); eligible patients may be either pre- or post-menopausal
Patients must have hormone receptor-negative breast cancer
Patients must have breast density ≥ 25% (correlating with the Breast Imaging-Reporting and Data [BIRAD]-2 category of "scattered fibroglandular densities" or greater)
Baseline digital mammograms taken within 12 months prior to registration to MA.32, with at least a craniocaudal (CC) view used for enrollment to MA.32 must be available for submission; if the patient has previously enrolled to MA.32 and one year has elapsed from baseline mammograms, one-year mammograms must also be available for submission
Contralateral unaffected breast in place (with no prior cancer or radiation, no implants, and no plan for breast surgery on contralateral breast over the course of the study); women with a prior biopsy on the unaffected breast are eligible

PATIENT CHARACTERISTICS:

Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Women receiving endocrine therapy (e.g., tamoxifen, aromatase inhibitors) are not eligible

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 1 year using two-sample t-test or Wilcoxon rank-sum test

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Change in percent mammographic breast density in contralateral (unaffected) breast from baseline to 2 years using two-sample t-test
Correlation between baseline mammographic density and baseline plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using a scatter plot, correlation-coefficient estimation, and linear-regression method
Correlation of changes in dense area in response to metformin therapy from pre-treatment to on treatment (at year 1 and year 2) with plasma fasting insulin, glucose levels, and HOMA using simple linear-regression method
Correlation between mammographic density and the incidence of second primary breast cancer using correlation coefficient and scatter plot

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer and Leukemia Group B

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Marie E. Wood, MD, University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ