A Phase 1 Study of SP-02L in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea
3 września 2014 zaktualizowane przez: Solasia Pharma K.K.
A Phase 1 Study of SP-02L (Darinaparsin for Injection) in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of SP-02L monotherapy in Korean patients with relapsed or refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Korean patients aged ≥ 20 years of age at the day of obtaining the informed consent
Patients with histologically confirmed diagnosis of the following:
- PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS)
- Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL ALK-positive/negative)
- Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma (AITL)
- Have relapsed or refractory to at least one prior systemic chemotherapy for the above disease (currently requiring therapy)
- Have at least 1 evaluable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Life expectancy of at least 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP-02L
|
Cohort 1: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 28 days (5 days therapy, 23 days no therapy is one cycle).
Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
Cohort 2: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 21 days (5 days therapy, 16 days no therapy is one cycle).
Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 lub 16 tygodni
|
12 lub 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza (odpowiedź ogólna)
Ramy czasowe: 2 i 4 cykle
|
2 i 4 cykle
|
|
|
Plasma concentration-time profile
Ramy czasowe: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
|
Cmax, Area under curve, Tmax, t1/2, Clearance and Volume of distribution
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-02L03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .