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A Phase 1 Study of SP-02L in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea

3. September 2014 aktualisiert von: Solasia Pharma K.K.

A Phase 1 Study of SP-02L (Darinaparsin for Injection) in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of SP-02L monotherapy in Korean patients with relapsed or refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Korean patients aged ≥ 20 years of age at the day of obtaining the informed consent

  • Patients with histologically confirmed diagnosis of the following:

    • PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS)
    • Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL ALK-positive/negative)
    • Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma (AITL)
  • Have relapsed or refractory to at least one prior systemic chemotherapy for the above disease (currently requiring therapy)
  • Have at least 1 evaluable lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Life expectancy of at least 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-02L
Arzneimittel: SP-02L (darinaparsin for injection)
Cohort 1: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 28 days (5 days therapy, 23 days no therapy is one cycle). Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
Arzneimittel: SP-02L (darinaparsin for injection)
Cohort 2: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 21 days (5 days therapy, 16 days no therapy is one cycle). Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 oder 16 Wochen
12 oder 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen (Gesamtansprechen)
Zeitfenster: 2 und 4 Zyklen
2 und 4 Zyklen
Plasma concentration-time profile
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
Cmax, Area under curve, Tmax, t1/2, Clearance and Volume of distribution
0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Mitarbeiter

Synex Consulting Korea Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-02L03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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