A Phase 1 Study of SP-02L in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Solasia Pharma K.K.
A Phase 1 Study of SP-02L (Darinaparsin for Injection) in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of SP-02L monotherapy in Korean patients with relapsed or refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Korean patients aged ≥ 20 years of age at the day of obtaining the informed consent
Patients with histologically confirmed diagnosis of the following:
- PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS)
- Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL ALK-positive/negative)
- Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma (AITL)
- Have relapsed or refractory to at least one prior systemic chemotherapy for the above disease (currently requiring therapy)
- Have at least 1 evaluable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Life expectancy of at least 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP-02L
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Cohort 1: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 28 days (5 days therapy, 23 days no therapy is one cycle).
Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
Cohort 2: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 21 days (5 days therapy, 16 days no therapy is one cycle).
Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 o 16 semanas
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12 o 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (respuesta global)
Periodo de tiempo: 2 y 4 ciclos
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2 y 4 ciclos
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Plasma concentration-time profile
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
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Cmax, Area under curve, Tmax, t1/2, Clearance and Volume of distribution
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0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-02L03
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