A Phase 1 Study of SP-02L in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea
3 de setembro de 2014 atualizado por: Solasia Pharma K.K.
A Phase 1 Study of SP-02L (Darinaparsin for Injection) in Relapsed or Refractory Patients With Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) in Korea
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of SP-02L monotherapy in Korean patients with relapsed or refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Korean patients aged ≥ 20 years of age at the day of obtaining the informed consent
Patients with histologically confirmed diagnosis of the following:
- PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS)
- Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL ALK-positive/negative)
- Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma (AITL)
- Have relapsed or refractory to at least one prior systemic chemotherapy for the above disease (currently requiring therapy)
- Have at least 1 evaluable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
- Life expectancy of at least 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SP-02L
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Cohort 1: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 28 days (5 days therapy, 23 days no therapy is one cycle).
Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
Cohort 2: Darinaparsin 300 mg/m2 for 5 consecutive days every 21 days (5 days therapy, 16 days no therapy is one cycle).
Subjects may start from Cycle 1 and continue to a maximum of 4 cycles of treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de toxicidade limitante da dose e eventos adversos
Prazo: 12 ou 16 semanas
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12 ou 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral (resposta geral)
Prazo: 2 e 4 ciclos
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2 e 4 ciclos
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Plasma concentration-time profile
Prazo: 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
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Cmax, Area under curve, Tmax, t1/2, Clearance and Volume of distribution
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0, 0.5, 1, 2, 4, 8 hours post-dose on Day 1 and 5, and 0 hour on Day 2, 3, 4, 6, 8 and 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-02L03
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Ensaios clínicos em SP-02L (darinaparsin for injection)
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Solasia Pharma K.K.ConcluídoLinfoma periférico de células TJapão
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Solasia Pharma K.K.ConcluídoLinfoma periférico de células THong Kong, Japão, Taiwan, Republica da Coréia