- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01706796
A Study Comparing PF-06273340 Immediate Release Tablet, PF-06273340 Modified Release Tablets To PF-06273340 Oral Solution In The Fasted State. This Study Will Also Compare PF-06273340 Modified Release Tablets In Fasted And Fed State
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, 5 Period Crossover Relative Bioavailability Study In Healthy Volunteers Evaluating Spray Dried Dispersion (SDD) Immediate Release (IR) PF-06273340 Tablet, Two SDD Modified Release (MR) Matrix Tablets In Comparison With PF-06273340 Oral Solution, Including Preliminary Assessment Of Food Effect
The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of PF-06273340 tablets.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of Screening.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), on a single measurement (confirmed by a single repeat, if necessary) following at least 5 minutes of rest.
- Evidence or history of orthostatic hypotension.
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential, including those with tubal ligation.
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of <=1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects who are investigational site staff members or relatives of those site staff members or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06273340 Oral Solution Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
|
Eksperymentalny: PF-06273340 Immediate Release Tablet Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
|
Eksperymentalny: PF-06273340 Modified Release (MR1) Tablet Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
|
Eksperymentalny: PF-06273340 Modified Release (MR2) Tablet Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
|
Eksperymentalny: PF-06273340 Modified Release (MR1) Tablet Fed
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
|
Eksperymentalny: PF-06273340 Modified Release (MR2) Tablet Fed
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Ramy czasowe: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
|
Elimination half life
Ramy czasowe: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5261003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .