Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing PF-06273340 Immediate Release Tablet, PF-06273340 Modified Release Tablets To PF-06273340 Oral Solution In The Fasted State. This Study Will Also Compare PF-06273340 Modified Release Tablets In Fasted And Fed State

23 января 2013 г. обновлено: Pfizer

A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, 5 Period Crossover Relative Bioavailability Study In Healthy Volunteers Evaluating Spray Dried Dispersion (SDD) Immediate Release (IR) PF-06273340 Tablet, Two SDD Modified Release (MR) Matrix Tablets In Comparison With PF-06273340 Oral Solution, Including Preliminary Assessment Of Food Effect

The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of PF-06273340 tablets.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of Screening.
  • Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
  • Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), on a single measurement (confirmed by a single repeat, if necessary) following at least 5 minutes of rest.
  • Evidence or history of orthostatic hypotension.
  • 12-lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential, including those with tubal ligation.
  • Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of <=1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
  • Subjects who are investigational site staff members or relatives of those site staff members or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06273340 Oral Solution Fasted
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
Экспериментальный: PF-06273340 Immediate Release Tablet Fasted
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
Экспериментальный: PF-06273340 Modified Release (MR1) Tablet Fasted
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
Экспериментальный: PF-06273340 Modified Release (MR2) Tablet Fasted
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
Экспериментальный: PF-06273340 Modified Release (MR1) Tablet Fed
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
Экспериментальный: PF-06273340 Modified Release (MR2) Tablet Fed
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: up to 48 h post dose
up to 48 h post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Временное ограничение: up to 48 h post dose
up to 48 h post dose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Временное ограничение: up to 48 h post dose
up to 48 h post dose
Elimination half life
Временное ограничение: up to 48 h post dose
up to 48 h post dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: up to 48 h post dose
up to 48 h post dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B5261003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PF-06273340

Подписаться