- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01706796
A Study Comparing PF-06273340 Immediate Release Tablet, PF-06273340 Modified Release Tablets To PF-06273340 Oral Solution In The Fasted State. This Study Will Also Compare PF-06273340 Modified Release Tablets In Fasted And Fed State
2013. január 23. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, 5 Period Crossover Relative Bioavailability Study In Healthy Volunteers Evaluating Spray Dried Dispersion (SDD) Immediate Release (IR) PF-06273340 Tablet, Two SDD Modified Release (MR) Matrix Tablets In Comparison With PF-06273340 Oral Solution, Including Preliminary Assessment Of Food Effect
The primary purpose of this study is to estimate the relative bioavailability and food effect of PF-06273340 tablets.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-child bearing potential, between the ages of 21 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of Screening.
- Use of tobacco- or nicotine-containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement, whichever is longer) or 5 half-lives preceding the first dose of study medication.
- Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), on a single measurement (confirmed by a single repeat, if necessary) following at least 5 minutes of rest.
- Evidence or history of orthostatic hypotension.
- 12-lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential, including those with tubal ligation.
- Use of prescription or nonprescription drugs, vitamins and dietary supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of <=1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects who are investigational site staff members or relatives of those site staff members or subjects who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PF-06273340 Oral Solution Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Kísérleti: PF-06273340 Immediate Release Tablet Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Kísérleti: PF-06273340 Modified Release (MR1) Tablet Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Kísérleti: PF-06273340 Modified Release (MR2) Tablet Fasted
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Kísérleti: PF-06273340 Modified Release (MR1) Tablet Fed
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Kísérleti: PF-06273340 Modified Release (MR2) Tablet Fed
|
Oral solution, single dose, fasted
Immediate Release Tablet, single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fasted
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fasted
Modified Release Tablet (short duration, MR1), single dose, fed
Modified Release Tablet (long duration, MR2), single dose, fed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Időkeret: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Időkeret: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Elimination half life
Időkeret: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: up to 48 h post dose
|
up to 48 h post dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5261003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-06273340
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve