Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychological Variables and Hyperglycemia in Diabetes Mellitus (ALEXIDIAB)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Lund University

Psychological Impact, Metabolic Control, Biological Stress Markers in Diabetes: Intervention With Affect School and Basal Body Awareness

The investigators want to try the psycho educational method "The Affect School with Script Analysis and the physiotherapeutic mind-body therapy "Basal Body Awareness Therapy in patients with diabetes, high HbA1c and psychological symptoms, in order to improve psychological health- with the primary outcome reduced depression. Secondary outcomes are improved improved glycemic control and self-image, and reduced alexithymia and anxiety.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Background:

Depression is common in patients with diabetes and is associated with impaired glycemic control and elevated cortisol levels. Alexithymia has been associated with depression, anxiety, stress related disorders and diabetes mellitus. Affect School (AS) is an intervention that may reduce depression and alexithymia according to previous research. Basic Body Awareness Therapy (BBAT) is a stress-reducing technique and is used in psychiatric care in Scandinavia in order to improve psychiatric health.

Purpose:

The aims are to: 1. Analyze the prevalence of depression and anxiety and the personality variables alexithymia and self image in diabetes patients at baseline. 2. Explore correlations between these variables and risk factors, including biochemical markers for diabetic complications. 3. To evaluate an intervention with Affect School with Script Analysis and Basal Body Awareness Therapy in patients with diabetes that scored high in psychometric self-report tests and at the same time showed impaired metabolic control.

Method:

A randomized controlled trial in two steps. First step started in 2009 and consists of 350 people with diabetes, 90% with type 1 diabetes, 18-59 years, 56% men, 44% women. Base-line study: from medical records and the National Diabetes Registry - waist circumference, BMI, blood pressure, type and duration of diabetes, diabetes complications, other diseases, medications, exercise habits and smoking. Tests - A1c, blood lipids, cytokines, hormones, beta-cell antibodies, c-peptide, midnight cortisol (salivary). Self-report tests of psychological and personality variables: HAD, TAS-20, SASB. Intervention: patients with HbA1c >70 mmol/mol (A1c ≥ 8 %) and anxiety (HAD ≥ 8), depression (HAD ≥ 8), negative self-image (SASB: Affinity dimension <284) or alexithymia (TAS-20 ≥ 61) were randomized to AS or BBA. AS: 8 group sessions followed by 10 individual sessions. Instructors were a primary care physician and a psychotherapist. BBA: 10 group meetings and 5individual sessions with a physiotherapist as instructor. Post intervention: Self report tests, A1c, cortisol.

Second step will start in 2015: Recruitment of 350 people from primary care with type 2 diabetes with high A1c and either depression, alexithymia, negative self image or anxiety. Randomization procedures and patient characteristics will be assessed in the same way as above.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 or type 2 diabetes and diabetes duration ≥1 year and HbA1c >70 mmol/mol, and one of the following: depression, alexithymia, anxiety or a negative self image.

Exclusion Criteria:

•1) pregnancy; 2) severe comorbidities if it is anticipated that participation will be difficult or unsafe for the patient (end-stage renal disease, cancer, hepatic failure, deafness, social blindness, psychotic disorder, bipolar disorder, suicide ideation, severe personality disorder or severe substance abuse), 3) cognitive deficiencies (mental retardation, stroke or dementia); or 5) inadequate Swedish

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Affect School
Psychological group education intervention
Aktywny komparator: Body Awareness Therapy
Physiotherapeutic psychosomatic intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intervention with Affect School with Script Analysis and Basic Basal Awareness Therapy in patients with diabetes, psychological symptoms and high HbA1c
Ramy czasowe: First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
a two-arm randomized controlled trial comparing Affect School and Basal Body Awareness Therapy
First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Level of HbA1c
Ramy czasowe: First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Compare the HbA1c level before and after intervention
First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Alexithymia
Ramy czasowe: First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Includes difficulty identifying and describing feelings and low capacity of introspection and reflection - assessed by Toronto Alexithymia Scale 20-items
First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Anxiety
Ramy czasowe: First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Assessed by Hospital Anxiety and Depression scale -Anxiety subscale (HADS-a)
First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Self-image
Ramy czasowe: First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline
Assessed by Structural Analysis of Social Behaviour -Affinity dimension (SASB - Aff)
First follow up after intervention about 2 years after baseline and terminal follow up 6 years from baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva O Melin, MD, Fou Kronoberg, Kronoberg County Council, Växjö, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj