Bronchoskopowe dopęcherzowe autologiczne wkraplanie krwi (BIABI) w przypadku rozedmy płuc (BIABI)
Studium wykonalności i bezpieczeństwa bronchoskopowego dopęcherzowego wlewu autologicznej krwi w leczeniu ciężkiej rozedmy pęcherzowej (badanie BIABI)
Pacjenci z dużymi pęcherzami (duże puste worki powietrzne w płucach) mogą odnieść korzyści z bullektomii (operacji usunięcia tych pęcherzy), jednak jest to poważna operacja ze znaczną potencjalną chorobowością i długimi pobytami w szpitalu. Wielu pacjentów nie czuje się wystarczająco dobrze, aby poddać się tej operacji lub może nie chcieć jej mieć. Mniej inwazyjną metodą próby zmniejszenia rozmiaru pęcherzy jest bezpośrednie wstrzyknięcie własnej krwi pacjenta do pęcherzy (uważamy, że może to prowadzić do reakcji zapalnej prowadzącej do stopniowego bliznowacenia i utraty objętości). Można to wykonać bronchoskopowo w 20-30 minutowym zabiegu stosując świadomą sedację (unikając znieczulenia ogólnego).
Celem tego badania jest ocena wpływu wkraplania krwi dopęcherzowej u pacjentów z rozedmą pęcherzową na czynność płuc, miary jakości życia, miary czynnościowe i mierzone za pomocą tomografii komputerowej objętości płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- The Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
Kontakt:
- Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
- Numer telefonu: +442073518029
- E-mail: zzoumot@doctors.otg.uk
-
Pod-śledczy:
- Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW9 0HN
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Pod-śledczy:
- Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
-
-
Nottinghamshire,
-
Mansfield,, Nottinghamshire,, Zjednoczone Królestwo, N
- Rekrutacyjny
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Samuel V Kemp, MBBs MRCP
- Numer telefonu: +44162362251
-
Główny śledczy:
- Samuel V Kemp, MBBS, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 35 lat
- Duży pęcherz na tomografii komputerowej, gdy bullektomia jest przeciwwskazana lub której się aktywnie unika.
- Hiperinflacja - TLC ≥100% wartości przewidywanej, RV ≥150% wartości przewidywanej
- Duszność wysiłkowa (mMRC > 0)
- Optymalne leczenie POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni
- Mniej niż 3 przyjęcia z powodu zaostrzeń infekcyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Choroby współistniejące, które sprawiają, że bronchoskopia lub sedacja są niebezpieczne.
- Niedokrwistość lub inne przyczyny wykluczające venesekcję.
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Arytmia lub choroba sercowo-naczyniowa, która stwarza ryzyko podczas zabiegu
- Guzek płuca wymagający dalszych badań lub leczenia
- Pacjent przyjmuje klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe i nie może powstrzymać się od 5 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię BIABI
Pacjenci zostaną poddani dopęcherzowej wlewce autologicznej krwi
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości resztkowej (RV) po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana TLC 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku RV/TLC 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany FEV1 i FVC 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości gazu w klatce piersiowej po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana DLCOc 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku SGRQ 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku mMRC 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6MWD 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości płuc zmierzonej za pomocą tomografii komputerowej 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pallav L Shah, MD FRCP, Royal Brompton and Chelsea and Westminster Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIABI v1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .