Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk intrabullös autolog blodinstillation (BIABI) för emfysem (BIABI)

19 november 2012 uppdaterad av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av bronkoskopisk intrabullös autolog blodinstillation för behandling av allvarligt bullöst emfysem (BIABI-studie)

Patienter med stora bullae (stora tomma luftsäckar i lungan) kan dra nytta av bullektomi (operation för att avlägsna dessa bullae), men detta är en stor operation med betydande potentiell sjuklighet och långa sjukhusvistelser. Många patienter är inte tillräckligt bra för att få denna operation, eller kanske inte vill ha den. Ett mindre invasivt sätt att försöka minska storleken på bullae är att direkt injicera patientens eget blod i bullae (vi tror att detta kan leda till en inflammatorisk reaktion som leder till gradvis ärrbildning och volymförlust). Detta kan utföras bronkoskopiskt i en 20-30 minuters procedur med hjälp av medveten sedering (undvika generell anestesi).

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna på lungfunktion, livskvalitetsmått, funktionella mått och CT-mätta lungvolymer av bronkoskopisk intrabullös blodinstillation hos patienter med bullöst emfysem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
      • London, Storbritannien, SW9 0HN
        • Rekrytering
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Underutredare:
          • Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
    • Nottinghamshire,
      • Mansfield,, Nottinghamshire,, Storbritannien, N
        • Rekrytering
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Samuel V Kemp, MBBs MRCP
          • Telefonnummer: +44162362251
        • Huvudutredare:
          • Samuel V Kemp, MBBS, MRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 35 år
  • Stor bulla på datortomografi där bullektomi är kontraindicerat eller aktivt undviks.
  • Hyperinflation - TLC ≥100% förutspådd, RV ≥150% förutspådd
  • Andnöd vid ansträngning (mMRC >0)
  • Optimal KOL-behandling i minst 6 veckor
  • Ingen KOL-exacerbation under minst 6 veckor
  • Färre än 3 inläggningar för infektionsexacerbationer under de föregående 12 månaderna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Samsjukligheter som skulle göra bronkoskopi eller sedering osäker.
  • Anemi eller andra orsaker som förhindrar venesektion.
  • Kliniskt signifikant bronkiektasi
  • Arytmi eller hjärt-kärlsjukdom som utgör en risk under ingreppet
  • Lungknöl som kräver ytterligare utredning eller behandling
  • Person som tar klopidogrel, warfarin eller andra antikoagulantia och inte kan avstå under 5 dagar före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIABI arm
Patienterna kommer att genomgå intrabullös autolog blodinstillation
Procedur: Bronkoskopisk intrabullös autolog blodinstillation
Andra namn:
  • BIABI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i restvolymen (RV) efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i TLC 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i RV/TLC-förhållande 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i FEV1 och FVC 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av den intratorakala gasvolymen 6 månader efter behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av DLCOc 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i SGRQ-poäng 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i mMRC-poäng 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring av 6MWD 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i CT-uppmätta lungvolymer 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Pallav L Shah, MD FRCP, Royal Brompton and Chelsea and Westminster Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIABI v1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullöst emfysem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera