Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk intrabulløs autolog blodinstillation (BIABI) for emfysem (BIABI)

19. november 2012 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af bronkoskopisk intrabulløs autolog blodinstillation til behandling af svær bulløs emfysem (BIABI-undersøgelse)

Patienter med store bullae (store tomme luftsække i lungen) kan have gavn af bullektomi (operation for at fjerne disse bullae), men dette er en større operation med betydelig potentiel morbiditet og lange hospitalsophold. Mange patienter er ikke raske nok til at få denne operation eller ønsker måske ikke at få den. Et mindre invasivt middel til at forsøge at formindske størrelsen af ​​bullae er direkte at injicere patienternes eget blod i bullae (vi mener, at dette kan føre til en inflammatorisk reaktion, der fører til gradvis ardannelse og volumentab). Dette kan udføres bronkoskopisk i en 20-30 minutters procedure ved hjælp af bevidst sedation (undgå generel anæstesi).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på lungefunktion, livskvalitetsmål, funktionelle mål og CT målte lungevolumener af bronkoskopisk intrabulløs blodinddrypning hos patienter med bulløst emfysem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • The Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 0HN
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Underforsker:
          • Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
    • Nottinghamshire,
      • Mansfield,, Nottinghamshire,, Det Forenede Kongerige, N
        • Rekruttering
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Samuel V Kemp, MBBs MRCP
          • Telefonnummer: +44162362251
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel V Kemp, MBBS, MRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 35 år
  • Stor bulla på CT-scanning, hvor bullektomi er kontraindiceret eller aktivt undgås.
  • Hyperinflation - TLC ≥100% forudsagt, RV ≥150% forudsagt
  • Anstrengende åndenød (mMRC >0)
  • Optimal KOL-behandling i mindst 6 uger
  • Ingen KOL-eksacerbation i mindst 6 uger
  • Færre end 3 indlæggelser for infektiøse eksacerbationer i de foregående 12 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Komorbiditeter, der ville gøre bronkoskopi eller sedation usikker.
  • Anæmi eller andre årsager, der udelukker venesektion.
  • Klinisk signifikant bronkiektasi
  • Arytmi eller kardiovaskulær sygdom, der udgør en risiko under proceduren
  • Lungeknude, der kræver yderligere undersøgelse eller behandling
  • Person, der tager clopidogrel, warfarin eller andre antikoagulantia og er ude af stand til at afholde sig i 5 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIABI arm
Patienter vil gennemgå intrabulløs autolog blodinddrypning
Procedure: Bronkoskopisk intrabulløs autolog blodinddrypning
Andre navne:
  • BIABI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Residual Volume (RV) efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i TLC 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i RV/TLC-forhold 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i FEV1 og FVC 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i det intrathoracale gasvolumen 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i DLCOc 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i SGRQ-score 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i mMRC-score 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i 6MWD 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i CT-målte lungevolumener 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pallav L Shah, MD FRCP, Royal Brompton and Chelsea and Westminster Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIABI v1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløst emfysem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner