肺气肿的支气管镜大疱内自体血滴注 (BIABI) (BIABI)
2012年11月19日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
支气管镜大疱内自体血滴注治疗重症大疱性肺气肿的可行性和安全性研究（BIABI研究）
大肺泡（肺部大的空气囊）患者可能受益于大肺泡切除术（切除这些大泡的手术），但这是一项具有显着潜在发病率和长期住院时间的大手术。 许多患者身体状况不佳，无法进行这种手术，或者可能不希望进行这种手术。 尝试缩小大疱大小的一种侵入性较小的方法是将患者自己的血液直接注入大疱（我们认为这会导致炎症反应，导致逐渐形成疤痕和体积减少）。 这可以使用清醒镇静（避免全身麻醉）在 20-30 分钟的过程中通过支气管镜进行。
本研究的目的是评估大疱性肺气肿患者支气管镜大疱内血液滴注对肺功能、生活质量指标、功能指标和 CT 测量的肺容积的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- The Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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接触：
- Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
- 电话号码：+442073518029
- 邮箱：zzoumot@doctors.otg.uk
-
副研究员：
- Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
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London、英国、SW9 0HN
- 招聘中
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
副研究员：
- Zaid Zoumot, MBBS MRCP MSc
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-
Nottinghamshire,
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Mansfield,、Nottinghamshire,、英国、N
- 招聘中
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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接触：
- Samuel V Kemp, MBBs MRCP
- 电话号码：+44162362251
-
首席研究员：
- Samuel V Kemp, MBBS, MRCP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 35 岁
- CT 扫描上的大疱，其中大疱切除术是禁忌或积极避免的。
- 过度充气 - TLC ≥ 100% 预测值，RV ≥ 150% 预测值
- 劳力性呼吸困难 (mMRC >0)
- 最佳 COPD 治疗至少 6 周
- 至少 6 周内没有 COPD 恶化
- 在过去 12 个月内因感染性加重入院的次数少于 3 次
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 使支气管镜检查或镇静不安全的合并症。
- 贫血或其他原因排除静脉切开术。
- 有临床意义的支气管扩张
- 在手术过程中造成风险的心律失常或心血管疾病
- 需要进一步检查或治疗的肺结节
- 服用氯吡格雷、华法林或其他抗凝血剂且在手术前 5 天内无法戒烟的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比亚比手臂
患者将接受大疱内自体血液滴注
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后残余容积 (RV) 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后 6 个月 TLC 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 RV/TLC 比率的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 FEV1 和 FVC 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月胸腔内气体体积的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 DLCOc 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 SGRQ 评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 mMRC 评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 6MWD 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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治疗后 6 个月 CT 测量肺容积的变化
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pallav L Shah, MD FRCP、Royal Brompton and Chelsea and Westminster Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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