Online Emotional Regulation Group Treatment
1 października 2015 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Online Emotional Regulation Group Treatment for Individuals With Traumatic Brain Injury (TBI)
This study will examine the feasibility of online delivery of emotional regulation training to individuals with TBI with emotional dysregulation.
80 subjects with significant emotional dysregulation will be enrolled and will receive 24 60-minute emotional regulation sessions twice a week for 12 weeks, delivered online in group modality.
Attendance and compliance will be tracked, and outcomes will be monitored using online data collection methods.
Treatment satisfaction and participant subjective experience will also be assessed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will examine the feasibility of online delivery of emotional regulation training to individuals with Traumatic Brain Injury who also have emotional dysregulation.
80 subjects with significant emotional dysregulation will be enrolled and will receive 24 60-minute emotional regulation sessions twice a week for 12 weeks, delivered online via a group meeting software.
Study participation will last 28 weeks: 4 weeks of baseline, 12 weeks of treatment (24 sessions) and 12 weeks of follow-up.
Assessments will be conducted at each of four timepoints: T1 (baseline), T2 (pre-treatment assessment), T3 (end-of-treatment assessment) and T4 (follow-up assessment).
In addition, a subset of the measures will be administered bi-weekly for the duration of the study.
Assessments will consist of a variety of measures designed to measure executive functioning, problem solving skills, and quality of life.
All assessments will be completed online, using a web-based data collection.
Attendance and treatment compliance will be tracked, and outcomes will be monitored using online data collection methods.
Treatment satisfaction and participant subjective experience (including technical difficulties that make access to web-delivered treatment impossible) will also be assessed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented TBI of any severity and being at least 6 months post injury
- Presence of executive dysfunction, manifested as self-reported difficulties with emotional and behavioral self-regulation, operationalized as endorsement of 25% or more of the symptoms on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS, Gratz & Roemer, 2004).
- Currently aged 18 or older
- English speaking
- At least low average intellectual functioning, operationalized as a minimum Verbal IQ score of 80 on the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
- Ownership of and relative facility with use of a computer, webcam, and microphone
- Access to a broadband internet connection at sufficiently high speed to allow videoconference
Exclusion Criteria:
- DSM-IV-TR diagnosis of alcohol or substance abuse within past 6 months
- DSM-IV-TR of psychosis within past 6 months
- High suicidality, operationalized as a score of 17 or higher on the Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I., Sheehan et al., 2008)
Participation in this study will not preclude participation in other treatments.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Online Emotional Regulation Treatment
Participants will receive 24 treatment sessions, with baseline, post-treatment screening and follow-up screening, and bi-weekly assessments
|
Emotional Regulation Training (EmReg) is a cognitive-behavioral approach which aims to increase awareness, and self-monitoring of affective states to improve self-regulation.
EmReg combines didactic and experiential training, and emphasizes skill acquisition and generalization through examination of incidents of emotional dysregulation in one's life and completion of homework assignments.
The treatment is divided into two phases: knowledge provision and practice facilitation.
During the knowledge provision phase participants are introduced to the objectives and the main concepts of the treatment, to increase their familiarity with the terminology, and to the emotional regulation skills they acquire during the practice facilitation phase.
During the practice facilitation phase participants receive training in emotional regulation skills, which they practice in-session with the guidance of the therapist and feedback from the group, as well as out-of-session as homework assignments.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
36-item self-report questionnaire that focuses on emotional awareness, acceptance, ability to control impulsivity, and flexible use of strategies
|
up to 28 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Brain Injury Rehabilitation Trust Regulation of Emotions Questionnaire (BREQ)
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
32 item self-report questionnaire assessing deficits in emotion regulation, developed specifically to assess emotional dysregulation related to TBI
|
up to 28 weeks
|
|
Problem Solving Inventory
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
35-item self-report questionnaire assessing problem solving capability
|
up to 28 weeks
|
|
Social Problem Solving Inventory-Revised: Short Form
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
25-item self-report questionnaire assessing problem solving in everyday living
|
up to 28 weeks
|
|
Positive Affect Negative Affect Scale
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
20-item self-report measure of positive and negative affect within a specified time frame
|
up to 28 weeks
|
|
Satisfaction with Life Scale
Ramy czasowe: T1 (baseline)
|
5- item measure of global satisfaction with life
|
T1 (baseline)
|
|
Satisfaction with Life Scale
Ramy czasowe: T2 (week 4)
|
5- item measure of global satisfaction with life
|
T2 (week 4)
|
|
Satisfaction with Life Scale
Ramy czasowe: T3 (week 16)
|
5- item measure of global satisfaction with life
|
T3 (week 16)
|
|
Satisfaction with Life Scale
Ramy czasowe: T4 (week 28)
|
5- item measure of global satisfaction with life
|
T4 (week 28)
|
|
Satisfaction with Therapy and Therapist Scale
Ramy czasowe: T3 (week 16)
|
12-item scale that assesses satisfaction with treatment and therapist
|
T3 (week 16)
|
|
Satisfaction with Therapy and Therapist Scale
Ramy czasowe: T4 (week 28)
|
12-item scale that assesses satisfaction with treatment and therapist
|
T4 (week 28)
|
|
Treatment Compliance
Ramy czasowe: up to 28 weeks
|
therapist's ratings of participant on each of the following areas at each session: attendance, participation, homework completion, skill acquisition, skill generalization, ease of use of technology, and interpersonal behavior
|
up to 28 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1256-3
- HSM 12-00760
- IF1435434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .