Pilotażowa, neoadiuwantowa chemioterapia gemcytabiną i Abraxane, a następnie operacja, gruczolakorak trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka trzustki, w tym guzy głowy trzustki, wyrostka haczykowatego, szyi, tułowia i ogona, które potencjalnie można wyciąć metodą pankreato-dwunastnicy (procedura Kauscha-Whipple'a). Pacjenci z komórkami wysp trzustkowych lub innymi nowotworami neuroendokrynnymi są wykluczeni.
• Definicja zlokalizowanej, potencjalnie resekcyjnej choroby:
• Ocena stopnia zaawansowania za pomocą dożylnej spiralnej tomografii komputerowej brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym (nacięcia o średnicy 2,5 mm lub mniejszej) lub rezonansu magnetycznego (u pacjentów z alergią na kontrast dożylny) przy użyciu protokołu trzustkowego. Ultrasonografia endoskopowa jest wymagana do pobrania tkanek i potwierdzenia stopnia zaawansowania.
• Brak przedłużenia tętnicy krezkowej górnej (SMA) i tętnicy wątrobowej. Opatentowana żyła krezkowa górna/żyła wrotna (SMV/PV) z zaczepem <180 stopni i bez oznak naciekania.
• Czysta płaszczyzna tłuszczu między SMA a osią trzewną.
• Brak przedłużenia osi trzewnej i tętnicy wątrobowej.
• Opatentowana żyła krezkowa górna i żyła wrotna.
• Brak śladów odległej choroby.
• Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.
• W przypadku aktywności seksualnej pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią.
• Pacjent nie może otrzymać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu raka trzustki.
• Pacjent ma akceptowalną morfologię krwi zgodnie z protokołem.
• Pacjent ma stan sprawności ECOG PS 0-2.
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał Formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma graniczną resekcję, miejscowo zaawansowaną nieoperacyjną lub zaawansowaną chorobę z przerzutami. Pacjenci z gruczolakorakiem dystalnej części trzonu trzustki lub ogona nie kwalifikują się. Pacjenci z guzami endokrynologicznymi, chłoniakiem trzustki lub rakiem ampułkowym również nie kwalifikują się.
• U pacjenta występuje czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Pacjent ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV.
• Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna (tj. operację wykonaną w celu uzyskania biopsji w celu postawienia diagnozy bez usuwania narządu) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia w tym badaniu.
• Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badane leki.
• U pacjenta występują poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że ​​chemioterapia i/lub radioterapia nie są bezpieczne dla pacjenta.
• Pacjenci wymagają przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna).
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat.
• Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, objawowej zastoinowej niewydolności serca, poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca) < 1 rok przed randomizacją.
• Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.
• Pacjent jest włączony do innego terapeutycznego protokołu klinicznego lub badania naukowego.
• Pacjenci w wieku ≥ 80 lat nie są wykluczeni. Jednak kandydaci w tej grupie wiekowej powinni zostać dokładnie ocenieni przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że są zdolni do chemioterapii i ewentualnego poddania się pankreatoduodenektomii. Oprócz spełnienia wszystkich podstawowych kryteriów selekcji pacjentów, szczególną uwagę należy zwrócić na kliniczną ocenę ich podatności na infekcje oraz oczekiwanej stabilności stanu ogólnego i przydatności do otrzymywania cykli intensywnej chemioterapii. Pacjentów nie należy włączać do badania, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do którejkolwiek z tych kwestii. Kryteria wyjściowe dla wszystkich pacjentów włączonych do badania muszą być dokładnie ocenione, a wszystkie kryteria odpowiednio przestrzegane.