Pilotní, neoadjuvantní chemoterapie gemcitabin a Abraxane s následnou operací, adenokarcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený potenciálně resekabilní adenokarcinom slinivky břišní včetně nádorů v hlavě pankreatu, výběžku uncinate, krku, těle a ocasu, které jsou potenciálně resekovatelné pankreaticko-duodenektomií (procedura Kausch-Whipple). Pacienti s ostrůvkovými buňkami nebo jinými neuroendokrinními novotvary jsou vyloučeni.
• Definice lokalizovaného, ​​potenciálně resekovatelného onemocnění:
• Stanovení stadia intravenózní helikální břišní počítačovou tomografií tenkého řezu s kontrastem (řezy 2,5 mm nebo méně) nebo MRI (u pacientů s alergií na intravenózní kontrast) s použitím pankreatického protokolu. Endoskopický ultrazvuk je nutný pro získání tkáně a potvrzení stagingu.
• Žádné rozšíření do horní mesenterické tepny (SMA) a jaterní tepny. Zřetelná horní mezenterická žíla/portální žíla (SMV/PV) s abutmentem < 180° a bez známek invaze.
• Jasná tuková rovina mezi osou SMA a celiakií.
• Žádné rozšíření na celiakální osu a jaterní tepnu.
• Patentovaná horní mezenterická žíla a portální žíla.
• Žádné známky vzdálené nemoci.
• Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
• Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní sérový těhotenský test zdokumentovaný do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.
• Pokud je pacient sexuálně aktivní, musí souhlasit s užíváním antikoncepce, kterou zkoušející považuje za dostatečnou a vhodnou.
• Pacient nesmí dříve podstoupit chemoterapii nebo ozařování pro rakovinu slinivky břišní.
• Pacient má přijatelný krevní obraz, jak je uvedeno v protokolu.
• Pacient má výkonnostní stav ECOG PS 0-2.
• Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má hraničně resekovatelné, lokálně pokročilé neresekabilní nebo pokročilé metastatické onemocnění. Pacienti s adenokarcinomem distálního těla nebo ocasu pankreatu nejsou vhodní. Nezpůsobilí jsou také pacienti s endokrinními nádory, lymfomem pankreatu nebo ampulárním karcinomem.
• Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Pacient má známou infekci HIV.
• Pacient podstoupil větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický chirurgický zákrok (tj. chirurgický zákrok pro získání biopsie pro diagnózu bez odstranění orgánu), během 4 týdnů před 1. dnem léčby v této studii.
• Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léky.
• Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával chemoterapii a/nebo radiační terapii.
• Pacienti vyžadují chronické užívání imunosupresiv (např. metotrexát, cyklosporin).
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.
• Pacienti nesmí mít klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) < 1 rok před randomizací.
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.
• Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného terapeutického klinického protokolu nebo výzkumné studie.
• Pacienti ve věku ≥ 80 nejsou vyloučeni. Kandidáti v této věkové skupině by však měli být před zařazením do studie důkladně vyhodnoceni, aby se zajistilo, že jsou způsobilí k chemoterapii a potenciálnímu podstoupení pankreatoduodenektomie. Kromě splnění všech výchozích kritérií pro výběr pacientů je třeba věnovat zvláštní pozornost klinickému posouzení jejich náchylnosti k infekci a očekávané stability jejich výkonnostního stavu a vhodnosti pro intenzivní cykly chemoterapie. Pacienti by neměli být zařazováni do studie, pokud by nad některým z těchto důvodů váhali. Základní kritéria pro všechny pacienty zařazené do studie musí být pečlivě vyhodnocena a všechna kritéria musí být náležitě dodržována.