Projet pilote, chimiothérapie néoadjuvante à la gemcitabine et à l'abraxane suivie d'une chirurgie, adénocarcinome du pancréas

Critère d'intégration:

• Le patient a un adénocarcinome du pancréas potentiellement résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris des tumeurs de la tête pancréatique, du processus unciné, du cou, du corps et de la queue qui sont potentiellement résécables par pancréatico-duodénectomie (procédure de Kausch-Whipple). Les patients atteints de cellules insulaires ou d'autres néoplasmes neuroendocriniens sont exclus.
• Définition d'une maladie localisée, potentiellement résécable :
• Stadification par tomodensitométrie abdominale hélicoïdale intraveineuse à contraste mince (coupes de 2,5 mm ou moins) ou IRM (pour les patients allergiques au contraste IV) en utilisant le protocole pancréatique. L'échographie endoscopique est nécessaire pour l'acquisition des tissus et la confirmation de la stadification.
• Pas d'extension à l'artère mésentérique supérieure (SMA) et à l'artère hépatique. Veine mésentérique supérieure perméable/veine porte (SMV/PV) avec pilier < 180 degrés et aucun signe d'invasion.
• Plan graisseux clair entre le SMA et l'axe coeliaque.
• Pas d'extension à l'axe coeliaque et à l'artère hépatique.
• Veine mésentérique supérieure perméable et veine porte.
• Aucun signe de maladie à distance.
• Homme ou femme non enceinte et non allaitante, et ≥ 18 ans.
• Si une patiente est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 72 heures suivant la première administration du médicament à l'étude.
• S'il est sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une contraception jugée adéquate et appropriée par l'investigateur.
• Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour un cancer du pancréas.
• Le patient a une numération globulaire acceptable comme indiqué dans le protocole.
• Le patient a un statut de performance ECOG PS 0-2.
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une maladie à la limite de la résécabilité, localement avancée non résécable ou métastatique avancée. Les patients atteints d'un adénocarcinome du corps ou de la queue du pancréas distal ne sont pas éligibles. Les patients atteints de tumeurs endocrines, de lymphome du pancréas ou de cancer ampullaire ne sont également pas éligibles.
• Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.
• Le patient a une infection connue par le VIH.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une intervention chirurgicale diagnostique (c'est-à-dire une intervention chirurgicale effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic sans prélèvement d'organe), dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
• Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
• Le patient présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
• Les patients nécessitent l'utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, ciclosporine).
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est indemne de maladie depuis cinq ans.
• Les patients ne doivent pas avoir de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) < 1 an avant la randomisation.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude.
• Le patient est inscrit à tout autre protocole clinique thérapeutique ou essai expérimental.
• Les patients âgés de ≥ 80 ans ne sont pas exclus. Cependant, les candidats de ce groupe d'âge doivent être soigneusement évalués avant leur inscription à l'étude, afin de s'assurer qu'ils sont aptes à recevoir une chimiothérapie et éventuellement à subir une pancréaticoduodénectomie. En plus de répondre à tous les critères de sélection des patients de base, le jugement clinique sur leur susceptibilité à l'infection et la stabilité attendue de leur indice de performance et leur aptitude à recevoir des cycles de chimiothérapie intensive doivent faire l'objet d'une attention particulière. Les patients ne doivent pas être inclus dans l'étude en cas d'hésitation sur l'une de ces considérations. Les critères de base pour tous les patients inscrits à l'étude doivent être soigneusement évalués et tous les critères suivis de manière appropriée.