Piloto, quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina y Abraxane seguida de cirugía, adenocarcinoma de páncreas

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un adenocarcinoma de páncreas potencialmente resecable confirmado histológica o citológicamente, incluidos tumores en la cabeza del páncreas, el proceso uncinado, el cuello, el cuerpo y la cola que son potencialmente resecables mediante pancreatico-duodenectomía (procedimiento de Kausch-Whipple). Se excluyen los pacientes con células de los islotes u otras neoplasias neuroendocrinas.
• Definición de enfermedad localizada, potencialmente resecable:
• Estadificación mediante tomografía computarizada abdominal helicoidal de sección delgada mejorada con contraste intravenoso (cortes de 2,5 mm o menos) o resonancia magnética (para pacientes con alergia al contraste intravenoso) utilizando el protocolo pancreático. Se requiere ultrasonido endoscópico para la adquisición de tejido y la confirmación de la estadificación.
• Sin extensión a arteria mesentérica superior (SMA) y arteria hepática. Vena mesentérica superior/vena porta permeable (SMV/PV) con < 180 grados de apoyo y sin evidencia de invasión.
• Plano de grasa claro entre la SMA y el eje celíaco.
• Sin extensión al eje celíaco y arteria hepática.
• Vena mesentérica superior y vena porta permeables.
• Sin evidencia de enfermedad a distancia.
• Varón o mujer no embarazada y no lactante, y ≥ 18 años de edad.
• Si una paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Si es sexualmente activo, el paciente debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo que el Investigador considere adecuado y apropiado.
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia o radiación previa para el cáncer de páncreas.
• El paciente tiene los conteos sanguíneos aceptables como se describe en el protocolo.
• El paciente tiene un estado funcional ECOG PS 0-2.
• El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene enfermedad metastásica avanzada, no resecable localmente avanzada o resecable límite. Los pacientes con adenocarcinoma del cuerpo o cola del páncreas distal no son elegibles. Los pacientes con tumores endocrinos, linfoma de páncreas o cáncer ampular tampoco son elegibles.
• El paciente tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• El paciente tiene una infección conocida por el VIH.
• El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico (es decir, cirugía realizada para obtener una biopsia para el diagnóstico sin extirpación de un órgano), dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 de tratamiento en este estudio.
• El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
• El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba quimioterapia y/o radioterapia.
• Los pacientes requieren el uso crónico de agentes inmunosupresores (p. metotrexato, ciclosporina).
• No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) < 1 año antes de la aleatorización.
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
• El paciente está inscrito en cualquier otro protocolo clínico terapéutico o ensayo de investigación.
• No se excluyen los pacientes de ≥ 80 años. Sin embargo, los candidatos en este grupo de edad deben ser evaluados minuciosamente antes de inscribirse en el estudio, para garantizar que sean aptos para recibir quimioterapia y para someterse potencialmente a pancreaticoduodenectomía. Además de cumplir con todos los criterios de selección de pacientes de referencia, se debe prestar especial atención al juicio clínico sobre su susceptibilidad a la infección y la estabilidad esperada de su estado funcional y la idoneidad para recibir ciclos intensivos de quimioterapia. Los pacientes no deben participar en el estudio si hay alguna duda sobre cualquiera de estas consideraciones. Los criterios de referencia para todos los pacientes inscritos en el estudio deben evaluarse cuidadosamente y todos los criterios deben seguirse adecuadamente.