Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smoking Termination / Anxiety Reduction Treatment (ST/ART) (START)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Augmenting Smoking Cessation With Transdiagnostic CBT for Smokers With Anxiety

The primary aim of this research study is to enhance smoking cessation outcome among smokers with anxiety disorders. The investigators are comparing two group treatment approaches: (1) An educational-supportive psychotherapy and standard smoking cessation treatment, and (2) An integrated smoking cessation and anxiety treatment program (START). Both treatments also utilize nicotine replacement therapy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The chief objective of the proposed study is to develop an integrated standard smoking cessation treatment and transdiagnostic anxiety disorder treatment for smokers with anxiety disorders. The intervention is designed to promote smoking cessation and reduce (a) anxiety symptoms, (b) depression, and (c) the cognitive factor of AS, thereby reducing three notable emotional risk factors of smoking cessation relapse, while at the same time targeting (d) nicotine withdrawal symptoms. The intervention development approach will follow a staged model consistent with NIH guidelines for developing and standardizing behavioral therapies. During the first year, startup activities will include piloting the integrated intervention on a subset of individuals, soliciting internal and external expert consultant and participant feedback, and development of the final treatment protocol. The goal during this phase of the project will be to establish feasibility of treatment delivery, participant acceptability, and potential for an effect. During the following two years, a pilot two-arm efficacy study will be undertaken. The two arms of the randomized trial (RCT) will be: (a) the integrated smoking cessation treatment, consisting of a standard smoking cessation intervention (i.e., CBT-Smoking + Nicotine Replacement Therapy [NRT]) plus a transdiagnostic CBT for anxiety (Smoking Termination and Anxiety Reduction Treatment; START) or (b) standard smoking cessation intervention (i.e., CBT-Smoking + NRT) plus contact control (ST+CTRL). The primary outcomes will be short- and long-term point prevalence abstinence (PPA) and time to first smoking lapse and relapse. The following specific aims are proposed: 1. To compare, in a pilot RCT, the effects of START vs. ST+CTRL on smoking cessation outcomes: Short- and longterm PPA. The investigators expect that PPA will be higher, both in the short- and longterm, for those in the START condition compared to those in ST+CTRL. Similarly, The investigators expect the rate of decline in abstinence over time to be slower in START than in ST+CTRL Time to first smoking lapse and time to smoking relapse. The investigators expect mean time to first lapse and to relapse to be greater for those in the START compared to those in the ST+CTRL condition. 2. To compare, in a pilot RCT, the effect of START vs. ST+CTRL on the remission of anxiety disorders, anxiety and depressive symptoms, anxiety sensitivity, and nicotine withdrawal symptoms. 3. To explore the mechanisms by which START improves smoking cessation. The investigators expect that: Treatments over time will directly cause changes in abstinence and withdrawal symptoms, AS, anxiety symptoms, depressed mood (i.e., the proposed mediators of change in abstinence); The effect of treatment on anxiety symptoms and depressed mood will be moderated by treatment condition, such that those receiving START will improve more than those receiving ST+CTRL Changes in each mediator over time will lead to improvements in abstinence over time, and decreases in AS over time will lead to improvements in anxiety symptoms and depressed mood over time.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-65 years old
  • Capable of providing informed consent
  • Willing to attend all study visits and comply with the protocol
  • Daily smoker for at least one year
  • Currently smoke an average of at least 6 cigarettes per day
  • Report a motivation to quit smoking in the next 6 weeks of at least 5 on a 10-point scale

Exclusion Criteria:

  • Use of other tobacco products
  • Current or past psychotic disorders of any type, or comorbid psychiatric conditions that are relative or absolute contraindications to the use of any treatment option in the study protocol
  • Currently suicidal or high suicide risk
  • Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt
  • Unwilling to cease use of benzodiazepines or other fast-acting anxiolytics
  • Concurrent psychotherapy initiated in the past three months, or ongoing anxiety psychotherapy
  • Current or intended participation in a concurrent substance abuse treatment
  • Insufficient command of English to participate in assessment or treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca edukację
Psychoterapia edukacyjna i standardowy program leczenia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • NRT
  • Skrawek
Aktywny komparator: Smoking Termination and Anxiety Reduction Treatment
Cognitive-behavioral treatment program that blends smoking cessation and anxiety reduction treatment strategies
Inne nazwy:
  • NRT
  • Skrawek
Integrated smoking cessation and anxiety reduction treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short- and long-term point prevalence abstinence
Ramy czasowe: Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
The investigators will ask participants various questions about their abstinence. The investigators will measure the length of time between when treatment ends and when/ if they start smoking again. The unit of measure will be length of time in days.
Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first smoking lapse and relapse
Ramy czasowe: Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
The investigators will ask participants to record the time (in days) of their first (if any) lapse in smoking and their relapse.
Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data will be made available upon request.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj