- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789125
Smoking Termination / Anxiety Reduction Treatment (ST/ART) (START)
19 aprile 2019 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Augmenting Smoking Cessation With Transdiagnostic CBT for Smokers With Anxiety
The primary aim of this research study is to enhance smoking cessation outcome among smokers with anxiety disorders.
The investigators are comparing two group treatment approaches: (1) An educational-supportive psychotherapy and standard smoking cessation treatment, and (2) An integrated smoking cessation and anxiety treatment program (START).
Both treatments also utilize nicotine replacement therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The chief objective of the proposed study is to develop an integrated standard smoking cessation treatment and transdiagnostic anxiety disorder treatment for smokers with anxiety disorders.
The intervention is designed to promote smoking cessation and reduce (a) anxiety symptoms, (b) depression, and (c) the cognitive factor of AS, thereby reducing three notable emotional risk factors of smoking cessation relapse, while at the same time targeting (d) nicotine withdrawal symptoms.
The intervention development approach will follow a staged model consistent with NIH guidelines for developing and standardizing behavioral therapies.
During the first year, startup activities will include piloting the integrated intervention on a subset of individuals, soliciting internal and external expert consultant and participant feedback, and development of the final treatment protocol.
The goal during this phase of the project will be to establish feasibility of treatment delivery, participant acceptability, and potential for an effect.
During the following two years, a pilot two-arm efficacy study will be undertaken.
The two arms of the randomized trial (RCT) will be: (a) the integrated smoking cessation treatment, consisting of a standard smoking cessation intervention (i.e., CBT-Smoking + Nicotine Replacement Therapy [NRT]) plus a transdiagnostic CBT for anxiety (Smoking Termination and Anxiety Reduction Treatment; START) or (b) standard smoking cessation intervention (i.e., CBT-Smoking + NRT) plus contact control (ST+CTRL).
The primary outcomes will be short- and long-term point prevalence abstinence (PPA) and time to first smoking lapse and relapse.
The following specific aims are proposed: 1.
To compare, in a pilot RCT, the effects of START vs. ST+CTRL on smoking cessation outcomes: Short- and longterm PPA.
The investigators expect that PPA will be higher, both in the short- and longterm, for those in the START condition compared to those in ST+CTRL.
Similarly, The investigators expect the rate of decline in abstinence over time to be slower in START than in ST+CTRL Time to first smoking lapse and time to smoking relapse.
The investigators expect mean time to first lapse and to relapse to be greater for those in the START compared to those in the ST+CTRL condition.
2. To compare, in a pilot RCT, the effect of START vs. ST+CTRL on the remission of anxiety disorders, anxiety and depressive symptoms, anxiety sensitivity, and nicotine withdrawal symptoms.
3. To explore the mechanisms by which START improves smoking cessation.
The investigators expect that: Treatments over time will directly cause changes in abstinence and withdrawal symptoms, AS, anxiety symptoms, depressed mood (i.e., the proposed mediators of change in abstinence); The effect of treatment on anxiety symptoms and depressed mood will be moderated by treatment condition, such that those receiving START will improve more than those receiving ST+CTRL Changes in each mediator over time will lead to improvements in abstinence over time, and decreases in AS over time will lead to improvements in anxiety symptoms and depressed mood over time.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65 years old
- Capable of providing informed consent
- Willing to attend all study visits and comply with the protocol
- Daily smoker for at least one year
- Currently smoke an average of at least 6 cigarettes per day
- Report a motivation to quit smoking in the next 6 weeks of at least 5 on a 10-point scale
Exclusion Criteria:
- Use of other tobacco products
- Current or past psychotic disorders of any type, or comorbid psychiatric conditions that are relative or absolute contraindications to the use of any treatment option in the study protocol
- Currently suicidal or high suicide risk
- Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt
- Unwilling to cease use of benzodiazepines or other fast-acting anxiolytics
- Concurrent psychotherapy initiated in the past three months, or ongoing anxiety psychotherapy
- Current or intended participation in a concurrent substance abuse treatment
- Insufficient command of English to participate in assessment or treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Psicoterapia Educativo-di Sostegno
Psicoterapia educativa e programma standard di trattamento per smettere di fumare
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Smoking Termination and Anxiety Reduction Treatment
Cognitive-behavioral treatment program that blends smoking cessation and anxiety reduction treatment strategies
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Altri nomi:
Integrated smoking cessation and anxiety reduction treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short- and long-term point prevalence abstinence
Lasso di tempo: Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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The investigators will ask participants various questions about their abstinence.
The investigators will measure the length of time between when treatment ends and when/ if they start smoking again.
The unit of measure will be length of time in days.
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Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to first smoking lapse and relapse
Lasso di tempo: Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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The investigators will ask participants to record the time (in days) of their first (if any) lapse in smoking and their relapse.
|
Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA03131301A1
- R34DA031313 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Data will be made available upon request.
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