- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789125
Smoking Termination / Anxiety Reduction Treatment (ST/ART) (START)
19 de abril de 2019 atualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Augmenting Smoking Cessation With Transdiagnostic CBT for Smokers With Anxiety
The primary aim of this research study is to enhance smoking cessation outcome among smokers with anxiety disorders.
The investigators are comparing two group treatment approaches: (1) An educational-supportive psychotherapy and standard smoking cessation treatment, and (2) An integrated smoking cessation and anxiety treatment program (START).
Both treatments also utilize nicotine replacement therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The chief objective of the proposed study is to develop an integrated standard smoking cessation treatment and transdiagnostic anxiety disorder treatment for smokers with anxiety disorders.
The intervention is designed to promote smoking cessation and reduce (a) anxiety symptoms, (b) depression, and (c) the cognitive factor of AS, thereby reducing three notable emotional risk factors of smoking cessation relapse, while at the same time targeting (d) nicotine withdrawal symptoms.
The intervention development approach will follow a staged model consistent with NIH guidelines for developing and standardizing behavioral therapies.
During the first year, startup activities will include piloting the integrated intervention on a subset of individuals, soliciting internal and external expert consultant and participant feedback, and development of the final treatment protocol.
The goal during this phase of the project will be to establish feasibility of treatment delivery, participant acceptability, and potential for an effect.
During the following two years, a pilot two-arm efficacy study will be undertaken.
The two arms of the randomized trial (RCT) will be: (a) the integrated smoking cessation treatment, consisting of a standard smoking cessation intervention (i.e., CBT-Smoking + Nicotine Replacement Therapy [NRT]) plus a transdiagnostic CBT for anxiety (Smoking Termination and Anxiety Reduction Treatment; START) or (b) standard smoking cessation intervention (i.e., CBT-Smoking + NRT) plus contact control (ST+CTRL).
The primary outcomes will be short- and long-term point prevalence abstinence (PPA) and time to first smoking lapse and relapse.
The following specific aims are proposed: 1.
To compare, in a pilot RCT, the effects of START vs. ST+CTRL on smoking cessation outcomes: Short- and longterm PPA.
The investigators expect that PPA will be higher, both in the short- and longterm, for those in the START condition compared to those in ST+CTRL.
Similarly, The investigators expect the rate of decline in abstinence over time to be slower in START than in ST+CTRL Time to first smoking lapse and time to smoking relapse.
The investigators expect mean time to first lapse and to relapse to be greater for those in the START compared to those in the ST+CTRL condition.
2. To compare, in a pilot RCT, the effect of START vs. ST+CTRL on the remission of anxiety disorders, anxiety and depressive symptoms, anxiety sensitivity, and nicotine withdrawal symptoms.
3. To explore the mechanisms by which START improves smoking cessation.
The investigators expect that: Treatments over time will directly cause changes in abstinence and withdrawal symptoms, AS, anxiety symptoms, depressed mood (i.e., the proposed mediators of change in abstinence); The effect of treatment on anxiety symptoms and depressed mood will be moderated by treatment condition, such that those receiving START will improve more than those receiving ST+CTRL Changes in each mediator over time will lead to improvements in abstinence over time, and decreases in AS over time will lead to improvements in anxiety symptoms and depressed mood over time.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65 years old
- Capable of providing informed consent
- Willing to attend all study visits and comply with the protocol
- Daily smoker for at least one year
- Currently smoke an average of at least 6 cigarettes per day
- Report a motivation to quit smoking in the next 6 weeks of at least 5 on a 10-point scale
Exclusion Criteria:
- Use of other tobacco products
- Current or past psychotic disorders of any type, or comorbid psychiatric conditions that are relative or absolute contraindications to the use of any treatment option in the study protocol
- Currently suicidal or high suicide risk
- Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation not provided by the researchers during the quit attempt
- Unwilling to cease use of benzodiazepines or other fast-acting anxiolytics
- Concurrent psychotherapy initiated in the past three months, or ongoing anxiety psychotherapy
- Current or intended participation in a concurrent substance abuse treatment
- Insufficient command of English to participate in assessment or treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psicoterapia de Apoio Educacional
Psicoterapia educacional e programa padrão de tratamento para parar de fumar
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Smoking Termination and Anxiety Reduction Treatment
Cognitive-behavioral treatment program that blends smoking cessation and anxiety reduction treatment strategies
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Outros nomes:
Integrated smoking cessation and anxiety reduction treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Short- and long-term point prevalence abstinence
Prazo: Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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The investigators will ask participants various questions about their abstinence.
The investigators will measure the length of time between when treatment ends and when/ if they start smoking again.
The unit of measure will be length of time in days.
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Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to first smoking lapse and relapse
Prazo: Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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The investigators will ask participants to record the time (in days) of their first (if any) lapse in smoking and their relapse.
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Change from baseline at 1, 2, 4, 8, 10, 16, and 24 weeks post quit day.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA03131301A1
- R34DA031313 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will be made available upon request.
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