Patient Reported Outcomes in Pulmonary Arterial Hypertension (PROPAH)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Develop a brief, new, patient reported outcome instrument that is valid for use in clinical practice and clinical trials.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will use the Clinical Impact Method to develop a patient reported outcome for use in patients with pulmonary arterial hypertension Clinical personnel at the study sites will approach and discuss possible participation in Phase I and II of the study with subjects from the existing pool of patients currently receiving usual and customary care at the site.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with pulmonary arterial hypertension
Opis
Inclusion Criteria:
- Evidence of a personally signed and dated informed consent
- Subjects aged >=18 who have documented PAH
- Speak English
- Subjects who provide written informed consent to participate in the study before being screened for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with non-PAH Pulmonary Hypertension
- Physical inability to complete the interview process
- Subjects who are currently enrolled in an experimental drug study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Phase I Patient Interviews
Indepth interviews will be completed with approximately 15 patients.
|
Patients will be interviewed to provide descriptive information about their experience as a treated patient with pulmonary arterial hypertension.
The interviews will be given one time for approximately 1 hour.
|
|
Phase II Patient Questionnaire
Patients will be asked to provide subjective ratings of their experience on a questionnaire developed from the responses from Phase I
|
Patients will be asked to provide subjective ratings of their experience on a questionnaire developed from the responses from Phase I.
The questionnaire will be given one time for approximately 1 hour.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The primary endpoint for the study will be a composite symptom score derived from items in the instrument.
Ramy czasowe: Patients in Phase 1 and 2 shall be engaged in the study for approximately one hour's time; Phase 1 will take 3 to 6 weeks, and Phase 2 will proceed until sufficient sample size is obtained (saturation); we anticipate completion by September 2013.
|
Composite symptom score shall be derived from the actual items selected as a result of Phase 2. The final scoring logarithm shall provide a score for each dimension, as well as an anxiety/concern scale derived from single items from each of the dimensions, and a total score. |
Patients in Phase 1 and 2 shall be engaged in the study for approximately one hour's time; Phase 1 will take 3 to 6 weeks, and Phase 2 will proceed until sufficient sample size is obtained (saturation); we anticipate completion by September 2013.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1481296
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .