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Patient Reported Outcomes in Pulmonary Arterial Hypertension (PROPAH)

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Develop a brief, new, patient reported outcome instrument that is valid for use in clinical practice and clinical trials.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study will use the Clinical Impact Method to develop a patient reported outcome for use in patients with pulmonary arterial hypertension Clinical personnel at the study sites will approach and discuss possible participation in Phase I and II of the study with subjects from the existing pool of patients currently receiving usual and customary care at the site.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with pulmonary arterial hypertension

La description

Inclusion Criteria:

  • Evidence of a personally signed and dated informed consent
  • Subjects aged >=18 who have documented PAH
  • Speak English
  • Subjects who provide written informed consent to participate in the study before being screened for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with non-PAH Pulmonary Hypertension
  • Physical inability to complete the interview process
  • Subjects who are currently enrolled in an experimental drug study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase I Patient Interviews
Indepth interviews will be completed with approximately 15 patients.
Autre: Interview
Patients will be interviewed to provide descriptive information about their experience as a treated patient with pulmonary arterial hypertension. The interviews will be given one time for approximately 1 hour.
Phase II Patient Questionnaire
Patients will be asked to provide subjective ratings of their experience on a questionnaire developed from the responses from Phase I
Autre: Questionnaire
Patients will be asked to provide subjective ratings of their experience on a questionnaire developed from the responses from Phase I. The questionnaire will be given one time for approximately 1 hour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary endpoint for the study will be a composite symptom score derived from items in the instrument.
Délai: Patients in Phase 1 and 2 shall be engaged in the study for approximately one hour's time; Phase 1 will take 3 to 6 weeks, and Phase 2 will proceed until sufficient sample size is obtained (saturation); we anticipate completion by September 2013.

Composite symptom score shall be derived from the actual items selected as a result of Phase 2.

The final scoring logarithm shall provide a score for each dimension, as well as an anxiety/concern scale derived from single items from each of the dimensions, and a total score.
Patients in Phase 1 and 2 shall be engaged in the study for approximately one hour's time; Phase 1 will take 3 to 6 weeks, and Phase 2 will proceed until sufficient sample size is obtained (saturation); we anticipate completion by September 2013.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaborateurs

Mayo Clinic
University of Chicago
Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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