Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise Training in Depressed Traumatic Brain Injury Survivors

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is to determine the feasibility of successfully delivering moderate intensity aerobic exercise training to depressed traumatic brain injury subjects between one and three years after injury.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Traumatic brain injury (TBI) alters the lives of many civilians and those involved in armed conflicts. Sequelae of TBI includes depression in up to 30% of cases. Appearance of depression after TBI impairs recovery and results in sub-optimal re-integration into society. Treatment of post TBI depression relies on oral medications, whose efficacy and side effect profile is sub-optimal. Exercise training is effective in spontaneous depression as a stand alone treatment and in conjunction with oral medications, and this may represent an alternative treatment option in the TBI population. Further, the pathophysiology of depression after TBI has yet to be examined with the full scientific rigor required. This project proposes to use exercise training of moderate intensity as a treatment for depression after TBI, while measuring biological markers as a way to investigate efficacy and provide insight into the pathophysiology.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0568
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • CT brain with subdural hematoma, subarachnoid hemorrhage, and/or cortical contusion
  • Glasgow outcome scale extended of 4 to 8
  • speaks English
  • Beck Depression Inventory -II score between 14 and 28
  • sedentary life style
  • one to three years after traumatic brain injury

Exclusion Criteria:

  • prior history of brain process (example, stroke, brain tumor)
  • aphasia
  • psychosis, mania, bipolar disorder, schizophrenia
  • pregnancy
  • inability to exercise via cycles or treadmill

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: stretching-flexibility
This group will use a stretching and flexibility program designed to utilize minimal levels of aerobic capacity. It was chosen in place of a education-based control group due to the high level of personal interaction that is found in the active arm.
Inny: stretching and flexibility program
stretching and flexibility program for the Placebo Comparator Arm
Aktywny komparator: aerobic exercise group
aerobic activity targeting 60% peak heart rate for 12 weeks is the active group.
Inny: aerobic exercise
the active arm will be asked to perform 60% of maximum heart rate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
completion of exercise protocol
Ramy czasowe: 12 weeks
The primary aim is to measure the rate of completion of the exercise protocol.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neuropsychological testing
Ramy czasowe: pre and post intervention, week zero and week 13
cognitive testing battery will be performed to examine the impact of exercise on cognition in depressed traumatic brain injury subjects. Administered to both arms.
pre and post intervention, week zero and week 13
mood assessment
Ramy czasowe: week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
depression symptom inventories will be performed to examine the impact of exercise on cognition in depressed traumatic brain injury subjects. Administered to both arms.
week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Ramy czasowe: week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale was developed to meet the need for tracking changes in a person's suicidal thinking and behavior over time, and to determine who is most at risk. Administered to both arms.
week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
magnetic resonance imaging
Ramy czasowe: week 0, week 13
MRI will be done before and after exercise protocol on a subset of subjects. Selection of these subjects will be done by randomization, starting once the MRI is available for use. The purpose is to examine the brain for exercise influenced volumetric changes. Administered to a subset of both arms of the study.
week 0, week 13
biochemical assays
Ramy czasowe: week 0, week 13
brain-derived neurotrophic factor, vascular endothelial growth factor, insulin-like growth factor-1. The listed neurotrophic factors have been linked to depression and have been shown to be influenced by exercise. The impact of depression and exercise in the context of traumatic brain injury is unknown. Administered to both study arms.
week 0, week 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Hudak, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT107574
  • 7K23HD067553 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj