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Exercise Training in Depressed Traumatic Brain Injury Survivors

18 de dezembro de 2015 atualizado por: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is to determine the feasibility of successfully delivering moderate intensity aerobic exercise training to depressed traumatic brain injury subjects between one and three years after injury.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Traumatic brain injury (TBI) alters the lives of many civilians and those involved in armed conflicts. Sequelae of TBI includes depression in up to 30% of cases. Appearance of depression after TBI impairs recovery and results in sub-optimal re-integration into society. Treatment of post TBI depression relies on oral medications, whose efficacy and side effect profile is sub-optimal. Exercise training is effective in spontaneous depression as a stand alone treatment and in conjunction with oral medications, and this may represent an alternative treatment option in the TBI population. Further, the pathophysiology of depression after TBI has yet to be examined with the full scientific rigor required. This project proposes to use exercise training of moderate intensity as a treatment for depression after TBI, while measuring biological markers as a way to investigate efficacy and provide insight into the pathophysiology.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0568
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • CT brain with subdural hematoma, subarachnoid hemorrhage, and/or cortical contusion
  • Glasgow outcome scale extended of 4 to 8
  • speaks English
  • Beck Depression Inventory -II score between 14 and 28
  • sedentary life style
  • one to three years after traumatic brain injury

Exclusion Criteria:

  • prior history of brain process (example, stroke, brain tumor)
  • aphasia
  • psychosis, mania, bipolar disorder, schizophrenia
  • pregnancy
  • inability to exercise via cycles or treadmill

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: stretching-flexibility
This group will use a stretching and flexibility program designed to utilize minimal levels of aerobic capacity. It was chosen in place of a education-based control group due to the high level of personal interaction that is found in the active arm.
stretching and flexibility program for the Placebo Comparator Arm
Comparador Ativo: aerobic exercise group
aerobic activity targeting 60% peak heart rate for 12 weeks is the active group.
the active arm will be asked to perform 60% of maximum heart rate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
completion of exercise protocol
Prazo: 12 weeks
The primary aim is to measure the rate of completion of the exercise protocol.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neuropsychological testing
Prazo: pre and post intervention, week zero and week 13
cognitive testing battery will be performed to examine the impact of exercise on cognition in depressed traumatic brain injury subjects. Administered to both arms.
pre and post intervention, week zero and week 13
mood assessment
Prazo: week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
depression symptom inventories will be performed to examine the impact of exercise on cognition in depressed traumatic brain injury subjects. Administered to both arms.
week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Prazo: week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale was developed to meet the need for tracking changes in a person's suicidal thinking and behavior over time, and to determine who is most at risk. Administered to both arms.
week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
magnetic resonance imaging
Prazo: week 0, week 13
MRI will be done before and after exercise protocol on a subset of subjects. Selection of these subjects will be done by randomization, starting once the MRI is available for use. The purpose is to examine the brain for exercise influenced volumetric changes. Administered to a subset of both arms of the study.
week 0, week 13
biochemical assays
Prazo: week 0, week 13
brain-derived neurotrophic factor, vascular endothelial growth factor, insulin-like growth factor-1. The listed neurotrophic factors have been linked to depression and have been shown to be influenced by exercise. The impact of depression and exercise in the context of traumatic brain injury is unknown. Administered to both study arms.
week 0, week 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Hudak, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em stretching and flexibility program

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