Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exercise Training in Depressed Traumatic Brain Injury Survivors

18. prosince 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is to determine the feasibility of successfully delivering moderate intensity aerobic exercise training to depressed traumatic brain injury subjects between one and three years after injury.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatic brain injury (TBI) alters the lives of many civilians and those involved in armed conflicts. Sequelae of TBI includes depression in up to 30% of cases. Appearance of depression after TBI impairs recovery and results in sub-optimal re-integration into society. Treatment of post TBI depression relies on oral medications, whose efficacy and side effect profile is sub-optimal. Exercise training is effective in spontaneous depression as a stand alone treatment and in conjunction with oral medications, and this may represent an alternative treatment option in the TBI population. Further, the pathophysiology of depression after TBI has yet to be examined with the full scientific rigor required. This project proposes to use exercise training of moderate intensity as a treatment for depression after TBI, while measuring biological markers as a way to investigate efficacy and provide insight into the pathophysiology.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0568
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • CT brain with subdural hematoma, subarachnoid hemorrhage, and/or cortical contusion
  • Glasgow outcome scale extended of 4 to 8
  • speaks English
  • Beck Depression Inventory -II score between 14 and 28
  • sedentary life style
  • one to three years after traumatic brain injury

Exclusion Criteria:

  • prior history of brain process (example, stroke, brain tumor)
  • aphasia
  • psychosis, mania, bipolar disorder, schizophrenia
  • pregnancy
  • inability to exercise via cycles or treadmill

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: stretching-flexibility
This group will use a stretching and flexibility program designed to utilize minimal levels of aerobic capacity. It was chosen in place of a education-based control group due to the high level of personal interaction that is found in the active arm.
Jiný: stretching and flexibility program
stretching and flexibility program for the Placebo Comparator Arm
Aktivní komparátor: aerobic exercise group
aerobic activity targeting 60% peak heart rate for 12 weeks is the active group.
Jiný: aerobic exercise
the active arm will be asked to perform 60% of maximum heart rate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
completion of exercise protocol
Časové okno: 12 weeks
The primary aim is to measure the rate of completion of the exercise protocol.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuropsychological testing
Časové okno: pre and post intervention, week zero and week 13
cognitive testing battery will be performed to examine the impact of exercise on cognition in depressed traumatic brain injury subjects. Administered to both arms.
pre and post intervention, week zero and week 13
mood assessment
Časové okno: week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
depression symptom inventories will be performed to examine the impact of exercise on cognition in depressed traumatic brain injury subjects. Administered to both arms.
week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
Columbia-Suicide Severity Rating Scale was developed to meet the need for tracking changes in a person's suicidal thinking and behavior over time, and to determine who is most at risk. Administered to both arms.
week 0, week 13, and weekly during 12 week intervention
magnetic resonance imaging
Časové okno: week 0, week 13
MRI will be done before and after exercise protocol on a subset of subjects. Selection of these subjects will be done by randomization, starting once the MRI is available for use. The purpose is to examine the brain for exercise influenced volumetric changes. Administered to a subset of both arms of the study.
week 0, week 13
biochemical assays
Časové okno: week 0, week 13
brain-derived neurotrophic factor, vascular endothelial growth factor, insulin-like growth factor-1. The listed neurotrophic factors have been linked to depression and have been shown to be influenced by exercise. The impact of depression and exercise in the context of traumatic brain injury is unknown. Administered to both study arms.
week 0, week 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Hudak, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT107574
  • 7K23HD067553 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stretching and flexibility program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit