Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The ACS Ethnicity Platelet Function Study

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

This study is being done to assess the effects of the CTP inhibitor on the function of your platelets (cells within your blood that are involved in the formation of blood clots) and to assess whether you have responded to the ticagrelor well enough to prevent the formation of blood clots within the stent or site in which angioplasty was performed.

Recent studies have looked at how racial differences can affect platelet reactivity, the way blood clots. But these studies have not looked at the way different racial backgrounds can affect the way the blood forms clots. Minorities, such as African-Americans are underrepresented. Therefore, we are conducting this platelet reactivity study to better understand if there are differences in how this drug affects African-Americans from how they affect Caucasian patients undergoing percutaneous coronary intervention and receiving ticagrelor. These data will be compared to a historical control of Caucasian patients who underwent similar platelet function testing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Thirty African American patients with documented acute coronary syndrome who agree to participate in this clinical study and who sign an informed consent will be enrolled.

Race determination will be based on a patient's self-report, but patients enrolled in the trial must also report that all four of their grandparents were of the same race as theirs. Other races (Asian, Native American, etc) will be excluded from this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female (post menopausal or surgically sterile) and/or male aged 18 years or older

  • Presenting with ACS fulfilling the following:

    1. Symptoms or new ECG changes (ST segment elevation or depression of at least 1 mm in 2 or more contiguous leads on EKG)
    2. Elevation of biomarkers (CK-MB ≥2 ULN or troponin ≥ ULN)
  • Self-identified as African-American
  • Treatment with 75-100mg ASA daily

Exclusion Criteria:

  • Any indication (atrial fibrillation, mitral stenosis or prosthetic heart valve, PE, DVT) for antithrombotic treatment during study period.
  • Fibrinolytic therapy within 48 hours before randomization
  • Concomitant therapy with a drug having possible interaction with ticagrelor. (concomitant therapy with a strong cytochrome P-450 3A inhibitor or inducer)
  • Increased bleeding risk including: recent (<30 days) GI bleeding, any history of intracranial, intraocular, retroperitoneal, or spinal bleeding, recent (<30 days of dosing) major trauma, sustained uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP]>180mmHg or diastolic blood pressure [DBP]>100mmHg), history of hemorrhagic disorders that can increase the risk of bleeding, platelet count less than 100,000 mm3 or hemoglobin <10 g/dL.
  • Any history of hemorrhagic stroke.
  • Contraindication or other reason that ASA or ticagrelor should not be administered (e.g., hypersensitivity, active bleeding, major surgery within 30 days of dosing).
  • Severe renal failure (creatinine clearance <30mL/min or patient requires dialysis)
  • History of moderate or severe hepatic impairment with aspartate amino transferace, alanine amino transferase or total bilirubin > 1.5 x upper limit of the reference range.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients receiving any glycoprotein IIb/IIIa inhibitors <8 hours before platelet reactivity testing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AA Ticagrelor
African Americans who present with acute coronary syndrome (ACS) to the cath lab, and receive ticagrelor during their hospital stay.
Lek: Tikagrelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ticagrelor Inhibition
Ramy czasowe: 1-2 days
The primary objective of the study is to assess ticagrelor's inhibition of platelet activity using 3 assays simultaneously: VerifyNow P2Y12 (PRU), vasodilator-stimulated phosphoprotein phosphorylation (VASP) and light transmission aggregometry (LTA) in African-American patients presenting with ACS.
1-2 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Follow-up Adverse Events
Ramy czasowe: 30 days
To evaluate the safety of ticagrelor treatment in African-American patients by assessment of adverse-events up to 30-day follow-up time point.
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS Brilinta AZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj