- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829659
The ACS Ethnicity Platelet Function Study
This study is being done to assess the effects of the CTP inhibitor on the function of your platelets (cells within your blood that are involved in the formation of blood clots) and to assess whether you have responded to the ticagrelor well enough to prevent the formation of blood clots within the stent or site in which angioplasty was performed.
Recent studies have looked at how racial differences can affect platelet reactivity, the way blood clots. But these studies have not looked at the way different racial backgrounds can affect the way the blood forms clots. Minorities, such as African-Americans are underrepresented. Therefore, we are conducting this platelet reactivity study to better understand if there are differences in how this drug affects African-Americans from how they affect Caucasian patients undergoing percutaneous coronary intervention and receiving ticagrelor. These data will be compared to a historical control of Caucasian patients who underwent similar platelet function testing.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Thirty African American patients with documented acute coronary syndrome who agree to participate in this clinical study and who sign an informed consent will be enrolled.
Race determination will be based on a patient's self-report, but patients enrolled in the trial must also report that all four of their grandparents were of the same race as theirs. Other races (Asian, Native American, etc) will be excluded from this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female (post menopausal or surgically sterile) and/or male aged 18 years or older
Presenting with ACS fulfilling the following:
- Symptoms or new ECG changes (ST segment elevation or depression of at least 1 mm in 2 or more contiguous leads on EKG)
- Elevation of biomarkers (CK-MB ≥2 ULN or troponin ≥ ULN)
- Self-identified as African-American
- Treatment with 75-100mg ASA daily
Exclusion Criteria:
- Any indication (atrial fibrillation, mitral stenosis or prosthetic heart valve, PE, DVT) for antithrombotic treatment during study period.
- Fibrinolytic therapy within 48 hours before randomization
- Concomitant therapy with a drug having possible interaction with ticagrelor. (concomitant therapy with a strong cytochrome P-450 3A inhibitor or inducer)
- Increased bleeding risk including: recent (<30 days) GI bleeding, any history of intracranial, intraocular, retroperitoneal, or spinal bleeding, recent (<30 days of dosing) major trauma, sustained uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP]>180mmHg or diastolic blood pressure [DBP]>100mmHg), history of hemorrhagic disorders that can increase the risk of bleeding, platelet count less than 100,000 mm3 or hemoglobin <10 g/dL.
- Any history of hemorrhagic stroke.
- Contraindication or other reason that ASA or ticagrelor should not be administered (e.g., hypersensitivity, active bleeding, major surgery within 30 days of dosing).
- Severe renal failure (creatinine clearance <30mL/min or patient requires dialysis)
- History of moderate or severe hepatic impairment with aspartate amino transferace, alanine amino transferase or total bilirubin > 1.5 x upper limit of the reference range.
- Pregnant or lactating women.
- Patients receiving any glycoprotein IIb/IIIa inhibitors <8 hours before platelet reactivity testing.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AA Ticagrelor
African Americans who present with acute coronary syndrome (ACS) to the cath lab, and receive ticagrelor during their hospital stay.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ticagrelor Inhibition
Lasso di tempo: 1-2 days
|
The primary objective of the study is to assess ticagrelor's inhibition of platelet activity using 3 assays simultaneously: VerifyNow P2Y12 (PRU), vasodilator-stimulated phosphoprotein phosphorylation (VASP) and light transmission aggregometry (LTA) in African-American patients presenting with ACS.
|
1-2 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Follow-up Adverse Events
Lasso di tempo: 30 days
|
To evaluate the safety of ticagrelor treatment in African-American patients by assessment of adverse-events up to 30-day follow-up time point.
|
30 days
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACS Brilinta AZ
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