- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829659
The ACS Ethnicity Platelet Function Study
This study is being done to assess the effects of the CTP inhibitor on the function of your platelets (cells within your blood that are involved in the formation of blood clots) and to assess whether you have responded to the ticagrelor well enough to prevent the formation of blood clots within the stent or site in which angioplasty was performed.
Recent studies have looked at how racial differences can affect platelet reactivity, the way blood clots. But these studies have not looked at the way different racial backgrounds can affect the way the blood forms clots. Minorities, such as African-Americans are underrepresented. Therefore, we are conducting this platelet reactivity study to better understand if there are differences in how this drug affects African-Americans from how they affect Caucasian patients undergoing percutaneous coronary intervention and receiving ticagrelor. These data will be compared to a historical control of Caucasian patients who underwent similar platelet function testing.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Thirty African American patients with documented acute coronary syndrome who agree to participate in this clinical study and who sign an informed consent will be enrolled.
Race determination will be based on a patient's self-report, but patients enrolled in the trial must also report that all four of their grandparents were of the same race as theirs. Other races (Asian, Native American, etc) will be excluded from this study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female (post menopausal or surgically sterile) and/or male aged 18 years or older
Presenting with ACS fulfilling the following:
- Symptoms or new ECG changes (ST segment elevation or depression of at least 1 mm in 2 or more contiguous leads on EKG)
- Elevation of biomarkers (CK-MB ≥2 ULN or troponin ≥ ULN)
- Self-identified as African-American
- Treatment with 75-100mg ASA daily
Exclusion Criteria:
- Any indication (atrial fibrillation, mitral stenosis or prosthetic heart valve, PE, DVT) for antithrombotic treatment during study period.
- Fibrinolytic therapy within 48 hours before randomization
- Concomitant therapy with a drug having possible interaction with ticagrelor. (concomitant therapy with a strong cytochrome P-450 3A inhibitor or inducer)
- Increased bleeding risk including: recent (<30 days) GI bleeding, any history of intracranial, intraocular, retroperitoneal, or spinal bleeding, recent (<30 days of dosing) major trauma, sustained uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP]>180mmHg or diastolic blood pressure [DBP]>100mmHg), history of hemorrhagic disorders that can increase the risk of bleeding, platelet count less than 100,000 mm3 or hemoglobin <10 g/dL.
- Any history of hemorrhagic stroke.
- Contraindication or other reason that ASA or ticagrelor should not be administered (e.g., hypersensitivity, active bleeding, major surgery within 30 days of dosing).
- Severe renal failure (creatinine clearance <30mL/min or patient requires dialysis)
- History of moderate or severe hepatic impairment with aspartate amino transferace, alanine amino transferase or total bilirubin > 1.5 x upper limit of the reference range.
- Pregnant or lactating women.
- Patients receiving any glycoprotein IIb/IIIa inhibitors <8 hours before platelet reactivity testing.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
AA Ticagrelor
African Americans who present with acute coronary syndrome (ACS) to the cath lab, and receive ticagrelor during their hospital stay.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ticagrelor Inhibition
Aikaikkuna: 1-2 days
|
The primary objective of the study is to assess ticagrelor's inhibition of platelet activity using 3 assays simultaneously: VerifyNow P2Y12 (PRU), vasodilator-stimulated phosphoprotein phosphorylation (VASP) and light transmission aggregometry (LTA) in African-American patients presenting with ACS.
|
1-2 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Follow-up Adverse Events
Aikaikkuna: 30 days
|
To evaluate the safety of ticagrelor treatment in African-American patients by assessment of adverse-events up to 30-day follow-up time point.
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS Brilinta AZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor
-
AstraZenecaParexelValmis
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKrooninen sepelvaltimotautiYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Saksa, Ruotsi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
University of PatrasValmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis